Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno nebo dvoutýdenní přerušení podávání methotrexátu na účinnost očkování proti chřipce u revmatoidní artritidy.

14. prosince 2022 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Vliv týdenního vs. dvoutýdenního vysazení methotrexátu na účinnost očkování proti sezónní chřipce u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná klinická studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, prospektivní intervenční studii s paralelní skupinou, jejímž cílem je zjistit, zda vysazení methotrexátu (MTX) na 1 týden není horší než vysazení MTX na 2 týdny, pokud jde o uspokojivou odpověď očkování na sezónní chřipku .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let v době udělení souhlasu
  • Mějte diagnózu RA podle kritérií ACR
  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas včetně písemného souhlasu s ochranou údajů
  • Stabilní dávky methotrexátu během předchozích 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Předchozí anafylaktická reakce na složky vakcíny nebo na vejce.
  • Akutní infekce s T >38°C v době očkování
  • Syndrom Guillain-Barre nebo demyelinizační syndromy v anamnéze
  • Krevní transfuze do 6 měsíců
  • Jakékoli jiné revmatické onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně, dermatomyozitida/polymyozitida a vaskulitida, kromě sekundární Sjogrenovy choroby
  • Jakýkoli stav včetně laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku
  • Subjekty, které se odmítnou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výdrž MTX 1 týden
Pacienti, kteří budou držet MTX po dobu 1 týdne po vakcíně proti chřipce.
Lék: MTX-držení
Dočasné vysazení methotrexátu na 1 nebo 2 týdny
Aktivní komparátor: MTX 2 týdny držení
Pacienti, kteří budou držet MTX po dobu 2 týdnů po vakcíně proti chřipce.
Lék: MTX-držení
Dočasné vysazení methotrexátu na 1 nebo 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl uspokojivé odpovědi na vakcínu
Časové okno: 4 týdny
jako ≥ 4násobné zvýšení postvakcinačního titru u ≥ 2 ze 4 kmenů chřipky 4 týdny po očkování
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají ≥ 4násobné zvýšení postvakcinačního titru u ≥ 3 ze 4 kmenů chřipky
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají ≥ 4násobné zvýšení postvakcinačního titru u ≥ 3 ze 4 kmenů chřipky za 4 týdny a 16 týdnů po očkování
4 týdny a 16 týdnů
Podíl séroprotekce pro každý kmen
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů
4 týdny a 16 týdnů
Změna titru od výchozí hodnoty (v GMT)
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů
4 týdny a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-4 (CRP)
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů
4 týdny a 16 týdnů
Vzplanutí nemoci
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů
4 týdny a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2109-020-1252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MTX-držení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit