Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eller to ukers seponering av metotreksat om effekten av influensavaksinasjon ved revmatoid artritt.

14. desember 2022 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekten av seponering av metotreksat på én uke versus to uker på effekten av vaksinasjon mot sesonginfluensa hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert klinisk studie

Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblindet, prospektiv, parallellgruppeintervensjonsstudie for å undersøke om seponering av metotreksat (MTX) i 1 uke er ikke dårligere enn MTX-seponering i 2 uker med hensyn til tilfredsstillende vaksinasjonsrespons mot en sesonginfluensa. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke
  • Ha en diagnose av RA i henhold til ACR-kriterier
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema inkludert skriftlig samtykke for databeskyttelse
  • Stabile doser av metotreksat over de foregående 6 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tidligere anafylaktisk respons på vaksinekomponenter eller egg.
  • Akutt infeksjon med T >38°C ved vaksinasjonstidspunktet
  • Historie med Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserende syndromer
  • Blodoverføring innen 6 måneder
  • Enhver annen revmatisk sykdom som systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, dermatomyositt/polymyositt og vaskulitt bortsett fra sekundær Sjogrens sykdom
  • Enhver tilstand inkludert laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko
  • Emner som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTX 1 uke hold
Pasienter som skal holde MTX i 1 uke etter en influensavaksine.
Legemiddel: MTX-hold
Midlertidig seponering av metotreksat i 1 eller 2 uker
Aktiv komparator: MTX 2 ukers hold
Pasienter som vil holde MTX i 2 uker etter en influensavaksine.
Legemiddel: MTX-hold
Midlertidig seponering av metotreksat i 1 eller 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilfredsstillende vaksinerespons
Tidsramme: 4 uker
som ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter i ≥ 2 av 4 influensastammer 4 uker etter vaksinasjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som har ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter i ≥ 3 av 4 influensastammer
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
Andel pasienter som har ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter i ≥ 3 av 4 influensastammer ved 4 uker og 16 uker etter vaksinasjon
4 uker og 16 uker
Andel av serobeskyttelse for hver stamme
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
4 uker og 16 uker
Endring fra baseline i titer (i GMT)
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
4 uker og 16 uker
Endring fra baseline i DAS28-4 (CRP)
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
4 uker og 16 uker
Sykdomsoppblussing
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
4 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2109-020-1252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på MTX-hold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere