Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden tai kahden viikon metotreksaattihoidon lopettaminen nivelreuman influenssarokotteen tehosta.

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Viikon ja kahden viikon metotreksaatin lopettamisen vaikutus kausi-influenssarokotteen tehoon potilailla, joilla on nivelreuma: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko metotreksaattihoidon (MTX) keskeyttäminen 1 viikoksi yhtä huonompi kuin metotreksaatin (MTX) lopettaminen kahdeksi viikoksi, kun otetaan huomioon tyydyttävä rokotusvaste kausi-influenssaa vastaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 19-vuotiaat suostumushetkellä
  • Sinulla on RA-diagnoosi ACR-kriteerien mukaan
  • Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien kirjallinen suostumus tietosuojaan
  • Vakaat metotreksaattiannokset edellisten 6 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi anafylaktinen vaste rokotteen komponenteille tai munalle.
  • Akuutti infektio, jonka T >38°C rokotushetkellä
  • Guillain-Barren oireyhtymä tai demyelinisoiva oireyhtymä
  • Verensiirto 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa muu reumaattinen sairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus, dermatomyosiitti/polymyosiitti ja vaskuliitti paitsi sekundaarinen Sjogrenin tauti
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus, joka asettaa kohteen kohtuuttoman riskin
  • Aiheet, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MTX 1 viikon pito
Potilaat, jotka saavat MTX:n viikon ajan influenssarokotteen jälkeen.
Lääke: MTX-pidätys
Metotreksaattihoidon väliaikainen lopettaminen 1 tai 2 viikoksi
Active Comparator: MTX 2 viikon pito
Potilaat, jotka pitävät MTX:ää 2 viikon ajan influenssarokotteen jälkeen.
Lääke: MTX-pidätys
Metotreksaattihoidon väliaikainen lopettaminen 1 tai 2 viikoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyydyttävän rokotevasteen osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
≥ 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä ≥ 2:ssa neljästä influenssakannasta 4 viikon kuluttua rokotuksen jälkeen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla rokotuksen jälkeinen tiitteri on ≥ 4-kertainen ≥ 3:ssa neljästä influenssakannasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla rokotuksen jälkeinen tiitteri on ≥ 4-kertainen ≥ 3:ssa neljästä influenssakannasta 4 viikon ja 16 viikon kuluttua rokotuksen jälkeen
4 viikkoa ja 16 viikkoa
Serosuojauksen osuus kunkin kannan osalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
4 viikkoa ja 16 viikkoa
Muutos tiitterin lähtötasosta (GMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
4 viikkoa ja 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta DAS28-4:ssä (CRP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
4 viikkoa ja 16 viikkoa
Taudin leimahdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
4 viikkoa ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2109-020-1252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MTX-pidätys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa