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Interruzione del metotrexato di una o due settimane sull'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nell'artrite reumatoide.

14 dicembre 2022 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Effetto dell'interruzione di una settimana rispetto a due settimane del metotrexato sull'efficacia della vaccinazione contro l'influenza stagionale nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio di intervento multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, prospettico, a gruppi paralleli per valutare se l'interruzione del metotrexato (MTX) per 1 settimana non sia inferiore all'interruzione del MTX per 2 settimane per quanto riguarda la risposta vaccinale soddisfacente a un'influenza stagionale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥ 19 anni di età al momento del consenso
  • Avere una diagnosi di AR secondo i criteri ACR
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato che include il consenso scritto per la protezione dei dati
  • Dosi stabili di metotrexato nelle 6 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente risposta anafilattica ai componenti del vaccino o all'uovo.
  • Infezione acuta con T >38°C al momento della vaccinazione
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre o sindromi demielinizzanti
  • Trasfusione di sangue entro 6 mesi
  • Qualsiasi altra malattia reumatica come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, dermatomiosite/polimiosite e vasculite ad eccezione della malattia di Sjogren secondaria
  • Qualsiasi condizione, inclusa un'anomalia di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile
  • Soggetti che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTX 1 settimana di attesa
Pazienti che manterranno MTX per 1 settimana dopo un vaccino antinfluenzale.
Droga: Tenuta MTX
Interruzione temporanea del metotrexato per 1 o 2 settimane
Comparatore attivo: MTX 2 settimane di attesa
Pazienti che manterranno MTX per 2 settimane dopo un vaccino antinfluenzale.
Droga: Tenuta MTX
Interruzione temporanea del metotrexato per 1 o 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposta vaccinale soddisfacente
Lasso di tempo: 4 settimane
come aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinale in ≥ 2 ceppi influenzali su 4 a 4 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinale in ≥ 3 su 4 ceppi influenzali
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinale in ≥ 3 ceppi influenzali su 4 a 4 settimane e 16 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane e 16 settimane
Proporzione di sieroprotezione per ogni ceppo
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane
4 settimane e 16 settimane
Variazione dal basale nel titolo (in GMT)
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane
4 settimane e 16 settimane
Variazione rispetto al basale in DAS28-4 (CRP)
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane
4 settimane e 16 settimane
Bagliore della malattia
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane
4 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2109-020-1252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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