Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie metotreksatu na jeden lub dwa tygodnie na skuteczność szczepienia przeciwko grypie w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ jednotygodniowego vs dwutygodniowego odstawienia metotreksatu na skuteczność szczepienia przeciw grypie sezonowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie interwencyjne w grupach równoległych z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie, czy odstawienie metotreksatu (MTX) na 1 tydzień nie jest gorsze od odstawienia MTX na 2 tygodnie w odniesieniu do zadowalającej odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie sezonowej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Mieć diagnozę RZS zgodnie z kryteriami ACR
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym pisemną zgodę na ochronę danych
  • Stałe dawki metotreksatu w ciągu ostatnich 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na składniki szczepionki lub jaja.
  • Ostra infekcja z T >38°C w czasie szczepienia
  • Historia zespołu Guillain-Barre lub zespołów demielinizacyjnych
  • Transfuzja krwi w ciągu 6 miesięcy
  • Każda inna choroba reumatyczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe i zapalenie naczyń, z wyjątkiem wtórnej choroby Sjögrena
  • Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
  • Podmioty, które odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MTX 1 tydzień wstrzymania
Pacjenci, którzy będą przyjmować MTX przez 1 tydzień po szczepieniu przeciw grypie.
Lek: Wstrzymanie MTX
Tymczasowe odstawienie metotreksatu na 1 lub 2 tygodnie
Aktywny komparator: MTX 2 tygodnie wstrzymania
Pacjenci, którzy będą trzymać MTX przez 2 tygodnie po szczepionce przeciw grypie.
Lek: Wstrzymanie MTX
Tymczasowe odstawienie metotreksatu na 1 lub 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zadowalającej odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
jako ≥ 4-krotny wzrost miana po szczepieniu u ≥ 2 z 4 szczepów grypy po 4 tygodniach od szczepienia
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana poszczepiennego w ≥ 3 z 4 szczepów grypy
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których po 4 tygodniach i 16 tygodniach po szczepieniu stwierdzono ≥ 4-krotny wzrost miana ≥ 3 z 4 szczepów wirusa grypy po szczepieniu
4 tygodnie i 16 tygodni
Proporcja seroprotekcji dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
4 tygodnie i 16 tygodni
Zmiana miana w stosunku do wartości początkowej (w GMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
4 tygodnie i 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-4 (CRP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
4 tygodnie i 16 tygodni
Zaostrzenie choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
4 tygodnie i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2109-020-1252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzymanie MTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj