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Interrupción de una o dos semanas de metotrexato sobre la eficacia de la vacunación contra la influenza en la artritis reumatoide.

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Seoul National University Hospital

Efecto de la interrupción de una semana frente a dos semanas de metotrexato sobre la eficacia de la vacunación contra la influenza estacional en pacientes con artritis reumatoide: un ensayo clínico aleatorizado

Este es un estudio de intervención multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, prospectivo, de grupos paralelos para investigar si la suspensión del metotrexato (MTX) durante 1 semana no es inferior a la suspensión del MTX durante 2 semanas con respecto a la respuesta satisfactoria a la vacunación contra la influenza estacional. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 19 años de edad en el momento del consentimiento
  • Tener un diagnóstico de AR según los criterios ACR
  • Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, incluido el consentimiento por escrito para la protección de datos.
  • Dosis estables de metotrexato durante las 6 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Respuesta anafiláctica previa a los componentes de la vacuna o al huevo.
  • Infección aguda con T >38°C en el momento de la vacunación
  • Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o síndromes desmielinizantes
  • Transfusión de sangre dentro de los 6 meses
  • Cualquier otra enfermedad reumática, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, dermatomiositis/polimiositis y vasculitis, excepto la enfermedad de Sjogren secundaria.
  • Cualquier condición, incluida una anomalía de laboratorio, que ponga al sujeto en riesgo inaceptable.
  • Sujetos que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MTX 1 semana de espera
Pacientes que mantendrán MTX durante 1 semana después de una vacuna contra la influenza.
Droga: MTX-mantener
Suspensión temporal de metotrexato durante 1 o 2 semanas
Comparador activo: MTX 2 semanas de espera
Pacientes que mantendrán MTX durante 2 semanas después de una vacuna contra la influenza.
Droga: MTX-mantener
Suspensión temporal de metotrexato durante 1 o 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respuesta satisfactoria a la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas
como un aumento de ≥ 4 veces en el título posterior a la vacunación en ≥ 2 de 4 cepas de influenza a las 4 semanas después de la vacunación
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen un aumento de ≥ 4 veces en el título posterior a la vacunación en ≥ 3 de 4 cepas de influenza
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
Proporción de pacientes que tienen un aumento de ≥ 4 veces en el título posterior a la vacunación en ≥ 3 de 4 cepas de influenza a las 4 semanas y 16 semanas después de la vacunación
4 semanas y 16 semanas
Proporción de seroprotección para cada cepa
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
4 semanas y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el título (en GMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
4 semanas y 16 semanas
Cambio desde el inicio en DAS28-4 (CRP)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
4 semanas y 16 semanas
Brote de enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
4 semanas y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2109-020-1252

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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