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Une ou deux semaines d'arrêt du méthotrexate sur l'efficacité de la vaccination antigrippale dans la polyarthrite rhumatoïde.

14 décembre 2022 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Effet d'une semaine vs deux semaines d'arrêt du méthotrexate sur l'efficacité de la vaccination contre la grippe saisonnière chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai clinique randomisé

Il s'agit d'une étude d'intervention multicentrique, randomisée, en simple aveugle, prospective et en groupes parallèles visant à déterminer si l'arrêt du méthotrexate (MTX) pendant 1 semaine est non inférieur à l'arrêt du MTX pendant 2 semaines en ce qui concerne la réponse vaccinale satisfaisante à une grippe saisonnière .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 19 ans au moment du consentement
  • Avoir un diagnostic de PR selon les critères ACR
  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, y compris un consentement écrit pour la protection des données
  • Doses stables de méthotrexate au cours des 6 semaines précédentes

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Réponse anaphylactique antérieure aux composants du vaccin ou à l'œuf.
  • Infection aiguë avec T >38°C au moment de la vaccination
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de syndromes démyélinisants
  • Transfusion sanguine dans les 6 mois
  • Toute autre maladie rhumatismale telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif, la dermatomyosite/polymyosite et la vascularite, à l'exception de la maladie de Sjögren secondaire
  • Toute condition, y compris une anomalie de laboratoire qui expose le sujet à un risque inacceptable
  • Sujets qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MTX 1 semaine de maintien
Patients qui retiendront le MTX pendant 1 semaine après un vaccin antigrippal.
Médicament: Maintien MTX
Arrêt temporaire du méthotrexate pendant 1 ou 2 semaines
Comparateur actif: MTX 2 semaines de maintien
Patients qui retiendront le MTX pendant 2 semaines après un vaccin antigrippal.
Médicament: Maintien MTX
Arrêt temporaire du méthotrexate pendant 1 ou 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de réponse vaccinale satisfaisante
Délai: 4 semaines
comme une augmentation ≥ 4 fois du titre post-vaccination dans ≥ 2 des 4 souches grippales à 4 semaines après la vaccination
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui ont une augmentation ≥ 4 fois du titre post-vaccinal dans ≥ 3 des 4 souches grippales
Délai: 4 semaines et 16 semaines
Proportion de patients dont le titre post-vaccinal a été multiplié par ≥ 4 pour ≥ 3 des 4 souches grippales 4 semaines et 16 semaines après la vaccination
4 semaines et 16 semaines
Proportion de séroprotection pour chaque souche
Délai: 4 semaines et 16 semaines
4 semaines et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du titre (en GMT)
Délai: 4 semaines et 16 semaines
4 semaines et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-4 (CRP)
Délai: 4 semaines et 16 semaines
4 semaines et 16 semaines
Poussée de la maladie
Délai: 4 semaines et 16 semaines
4 semaines et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2109-020-1252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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