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류마티스 관절염에서 인플루엔자 백신 접종의 효과에 대한 1~2주 메토트렉세이트 중단.

2022년 12월 14일 업데이트: Seoul National University Hospital

류마티스 관절염 환자에서 계절 인플루엔자 백신 접종의 효과에 대한 Methotrexate 1주 대 2주 중단의 영향: 무작위 임상 시험

계절 인플루엔자에 대한 만족스러운 백신 접종 반응과 관련하여 MTX 1주 중단이 MTX 2주 중단보다 열등하지 않은지 여부를 조사하기 위한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 전향적, 병렬 그룹 개입 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 19세 이상의 남성 또는 여성
  • ACR 기준에 따라 RA 진단을 ​​받음
  • 데이터 보호를 위한 서면 동의서를 포함하여 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 이전 6주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 백신 성분 또는 계란에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
  • 백신 접종 시 T >38°C의 급성 감염
  • 길랭-바레 증후군 또는 탈수초 증후군의 병력
  • 6개월 이내 수혈
  • 속발성 쇼그렌병을 제외한 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합조직병, 피부근염/다발근육염, 혈관염 등의 기타 류마티스 질환
  • 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실 이상을 포함한 모든 상태
  • 참여를 거부하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MTX 1주 보유
인플루엔자 백신 접종 후 1주일 동안 MTX를 유지할 환자.
의약품: MTX 홀드
메토트렉세이트를 1~2주간 일시적으로 중단
활성 비교기: MTX 2주간 유지
인플루엔자 백신 접종 후 2주 동안 MTX를 유지할 환자.
의약품: MTX 홀드
메토트렉세이트를 1~2주간 일시적으로 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족스러운 백신 반응의 비율
기간: 4 주
백신 접종 후 4주에 인플루엔자 변종 4종 중 2종 이상에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 경우
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4가지 인플루엔자 변종 중 3가지 이상에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 환자의 비율
기간: 4주 및 16주
백신 접종 후 4주 및 16주에 인플루엔자 변종 4종 중 3종 이상에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 환자의 비율
4주 및 16주
각 균주에 대한 혈청보호 비율
기간: 4주 및 16주
4주 및 16주
기준선에서 역가의 변화(GMT 기준)
기간: 4주 및 16주
4주 및 16주
DAS28-4(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 4주 및 16주
4주 및 16주
질병 플레어
기간: 4주 및 16주
4주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2109-020-1252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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