Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát egy vagy két hetes abbahagyása az influenza elleni védőoltás hatékonyságáról rheumatoid arthritisben.

2022. december 14. frissítette: Seoul National University Hospital

A metotrexát egyhetes és kéthetes leállításának hatása a szezonális influenza elleni védőoltás hatékonyságára rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, egy-vak, prospektív, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a metotrexát (MTX) 1 hétig tartó abbahagyása nem rosszabb-e, mint a 2 hetes MTX abbahagyása a szezonális influenza elleni megfelelő vakcinázási válasz szempontjából. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők ≥ 19 évesek a beleegyezés időpontjában
  • Az RA diagnózisa az ACR kritériumai szerint
  • Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot, beleértve az adatvédelmi hozzájárulás írásos nyilatkozatát
  • Stabil dózisú metotrexát az elmúlt 6 hét során

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Korábbi anafilaxiás reakció a vakcina összetevőire vagy a tojásra.
  • Akut fertőzés, T>38°C az oltás időpontjában
  • Guillain-Barre szindróma vagy demyelinisatiós szindróma anamnézisében
  • Vérátömlesztés 6 hónapon belül
  • Bármilyen más reumás betegség, például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség, dermatomyositis/polymyositis és vasculitis, kivéve a másodlagos Sjogren-kórt
  • Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt
  • Alanyok, akik elutasítják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MTX 1 hét tartás
Azok a betegek, akik az influenza elleni oltás után 1 hétig MTX-et kapnak.
Drog: MTX-tartás
A metotrexát 1 vagy 2 hétre történő ideiglenes leállítása
Aktív összehasonlító: MTX 2 hét tartás
Azok a betegek, akik az influenza elleni oltás után 2 hétig MTX-et kapnak.
Drog: MTX-tartás
A metotrexát 1 vagy 2 hétre történő ideiglenes leállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kielégítő vakcinaválasz aránya
Időkeret: 4 hét
az oltás utáni titer ≥ 4-szeres növekedése a 4 influenzatörzs közül ≥ 2-nél 4 héttel az oltás után
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az oltás utáni titer ≥ 4-szeresére nőtt 4 influenzatörzs közül ≥ 3-ban
Időkeret: 4 hét és 16 hét
Azon betegek aránya, akiknél az oltás utáni titer ≥ 4-szeresére nőtt 4 influenzatörzs közül ≥ 3-ban a vakcinázást követő 4. és 16. héten
4 hét és 16 hét
Az egyes törzsek szeroprotekciójának aránya
Időkeret: 4 hét és 16 hét
4 hét és 16 hét
A titer változása az alapvonalhoz képest (GMT-ben)
Időkeret: 4 hét és 16 hét
4 hét és 16 hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-4-ben (CRP)
Időkeret: 4 hét és 16 hét
4 hét és 16 hét
A betegség fellángolása
Időkeret: 4 hét és 16 hét
4 hét és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2109-020-1252

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel