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関節リウマチにおけるインフルエンザワクチン接種の有効性に対する1週間または2週間のメトトレキサートの中止。

2022年12月14日 更新者：Seoul National University Hospital

関節リウマチ患者における季節性インフルエンザワクチン接種の有効性に対するメトトレキサートの 1 週間中止と 2 週間中止の効果：ランダム化臨床試験

これは、季節性インフルエンザに対する十分なワクチン接種反応に関して、メトトレキサート (MTX) の 1 週間の中止が 2 週間の MTX の中止よりも劣っていないかどうかを調査するための、多施設、無作為化、単盲検、前向き、並行群間介入研究です。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が19歳以上の男性または女性
  • -ACR基準ごとにRAの診断を受けている
  • -データ保護のための書面による同意を含むインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
  • 過去6週間にわたるメトトレキサートの安定した用量

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ワクチン成分または卵に対する以前のアナフィラキシー反応。
  • ワクチン接種時のT > 38°Cの急性感染症
  • ギラン・バレー症候群または脱髄症候群の病歴
  • 6ヶ月以内の輸血
  • -全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、皮膚筋炎/多発性筋炎、血管炎などの他のリウマチ性疾患（二次シェーグレン病を除く）
  • 被験者を容認できないリスクにさらす実験室の異常を含むあらゆる状態
  • 参加を辞退する対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MTX 1週間保留
インフルエンザワクチン接種後、1週間MTXを控える患者。
薬：MTXホールド
1～2週間のメトトレキサートの一時中止
アクティブコンパレータ：MTX 2週間ホールド
インフルエンザワクチン接種後、MTXを2週間保持する患者。
薬：MTXホールド
1～2週間のメトトレキサートの一時中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいくワクチン反応の割合
時間枠：4週間
ワクチン接種後 4 週間で 4 つのインフルエンザ株のうち 2 つ以上でワクチン接種後の力価が 4 倍以上増加
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つのインフルエンザ株のうち3つ以上でワクチン接種後の力価が4倍以上増加した患者の割合
時間枠：4週間と16週間
ワクチン接種後 4 週間および 16 週間で、4 種類のインフルエンザ株のうち 3 種類以上でワクチン接種後の力価が 4 倍以上増加した患者の割合
4週間と16週間
各株の血清保護の割合
時間枠：4週間と16週間
4週間と16週間
力価のベースラインからの変化 (GMT)
時間枠：4週間と16週間
4週間と16週間
DAS28-4 のベースラインからの変化 (CRP)
時間枠：4週間と16週間
4週間と16週間
病気の再燃
時間枠：4週間と16週間
4週間と16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2109-020-1252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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