Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eller to ugers seponering af methotrexat om virkningen af ​​influenzavaccination ved reumatoid arthritis.

14. december 2022 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekt af en-uges versus to-ugers seponering af methotrexat på effektiviteten af ​​sæsonbestemt influenzavaccination hos patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, prospektivt parallelgruppeinterventionsstudie for at undersøge, om seponering af methotrexat (MTX) i 1 uge er ikke ringere end MTX-seponering i 2 uger med hensyn til tilfredsstillende vaccinationsrespons på en sæsonbestemt influenza. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke
  • Har en diagnose af RA i henhold til ACR-kriterier
  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, herunder skriftligt samtykke til databeskyttelse
  • Stabile doser af methotrexat over de foregående 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tidligere anafylaktisk respons på vaccinekomponenter eller på æg.
  • Akut infektion med T >38°C på vaccinationstidspunktet
  • Historie med Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserende syndromer
  • Blodtransfusion inden for 6 måneder
  • Enhver anden reumatisk sygdom såsom systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, dermatomyositis/polymyositis og vaskulitis undtagen sekundær Sjogrens sygdom
  • Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko
  • Emner, der afviser at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTX 1 uges hold
Patienter, der vil holde MTX i 1 uge efter en influenzavaccine.
Medicin: MTX-hold
Midlertidig seponering af methotrexat i 1 eller 2 uger
Aktiv komparator: MTX 2 ugers hold
Patienter, der vil holde MTX i 2 uger efter en influenzavaccine.
Medicin: MTX-hold
Midlertidig seponering af methotrexat i 1 eller 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfredsstillende vaccinerespons
Tidsramme: 4 uger
som ≥ 4 gange stigning i post-vaccination titer i ≥ 2 ud af 4 influenzastammer 4 uger efter vaccination
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har ≥ 4 gange stigning i post-vaccinationstiter i ≥ 3 ud af 4 influenzastammer
Tidsramme: 4 uger og 16 uger
Andel af patienter, der har ≥ 4 gange stigning i post-vaccinationstiter i ≥ 3 ud af 4 influenzastammer 4 uger og 16 uger efter vaccination
4 uger og 16 uger
Andel af serobeskyttelse for hver stamme
Tidsramme: 4 uger og 16 uger
4 uger og 16 uger
Ændring fra baseline i titer (i GMT)
Tidsramme: 4 uger og 16 uger
4 uger og 16 uger
Ændring fra baseline i DAS28-4 (CRP)
Tidsramme: 4 uger og 16 uger
4 uger og 16 uger
Sygdomsopblussen
Tidsramme: 4 uger og 16 uger
4 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2109-020-1252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med MTX-hold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner