Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En eller två veckors utsättning av metotrexat om effekten av influensavaccination vid reumatoid artrit.

14 december 2022 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Effekten av en veckas kontra två veckors utsättning av metotrexat på effekten av säsongsinfluensavaccination hos patienter med reumatoid artrit: en randomiserad klinisk studie

Detta är en multicenter, randomiserad, enkelblind, prospektiv, parallellgruppsinterventionsstudie för att undersöka huruvida utsättande av metotrexat (MTX) under 1 vecka inte är sämre än utsättande av MTX under 2 veckor när det gäller tillfredsställande vaccinationssvar mot en säsongsinfluensa. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor ≥ 19 år vid tidpunkten för samtycke
  • Ha en diagnos av RA enligt ACR-kriterier
  • Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke inklusive skriftligt samtycke för dataskydd
  • Stabila doser av metotrexat under de föregående 6 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Tidigare anafylaktiskt svar på vaccinkomponenter eller på ägg.
  • Akut infektion med T >38°C vid vaccinationstillfället
  • Historik av Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserande syndrom
  • Blodtransfusion inom 6 månader
  • Alla andra reumatiska sjukdomar som systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, dermatomyosit/polymyosit och vaskulit förutom sekundär Sjögrens sjukdom
  • Alla tillstånd inklusive laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk
  • Ämnen som tackar nej till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTX 1 veckas uppehåll
Patienter som kommer att hålla MTX i 1 vecka efter ett influensavaccin.
Läkemedel: MTX-håll
Tillfälligt utsättande av metotrexat i 1 eller 2 veckor
Aktiv komparator: MTX 2 veckors hållning
Patienter som kommer att hålla MTX i 2 veckor efter ett influensavaccin.
Läkemedel: MTX-håll
Tillfälligt utsättande av metotrexat i 1 eller 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tillfredsställande vaccinsvar
Tidsram: 4 veckor
som ≥ 4-faldig ökning av titer efter vaccination i ≥ 2 av 4 influensastammar 4 veckor efter vaccination
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har ≥ 4-faldig ökning av titer efter vaccination i ≥ 3 av 4 influensastammar
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
Andel patienter som har ≥ 4-faldig ökning av titer efter vaccination i ≥ 3 av 4 influensastammar vid 4 veckor och 16 veckor efter vaccination
4 veckor och 16 veckor
Andel av seroskydd för varje stam
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
4 veckor och 16 veckor
Ändring från baslinjen i titer (i GMT)
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
4 veckor och 16 veckor
Ändring från baslinjen i DAS28-4 (CRP)
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
4 veckor och 16 veckor
Sjukdomsutbrott
Tidsram: 4 veckor och 16 veckor
4 veckor och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2109-020-1252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera