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Descontinuação do metotrexato por uma ou duas semanas na eficácia da vacinação contra influenza na artrite reumatóide.

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Seoul National University Hospital

Efeito da interrupção de uma semana versus duas semanas de metotrexato na eficácia da vacinação contra influenza sazonal em pacientes com artrite reumatoide: um ensaio clínico randomizado

Este é um estudo de intervenção multicêntrico, randomizado, simples-cego, prospectivo, de grupo paralelo para investigar se a interrupção do metotrexato (MTX) por 1 semana não é inferior à interrupção do MTX por 2 semanas em relação à resposta vacinal satisfatória para uma gripe sazonal .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 19 anos de idade no momento do consentimento
  • Ter um diagnóstico de AR de acordo com os critérios do ACR
  • Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, incluindo consentimento por escrito para proteção de dados
  • Doses estáveis ​​de metotrexato nas últimas 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Resposta anafilática prévia aos componentes da vacina ou ao ovo.
  • Infecção aguda com T >38°C no momento da vacinação
  • História de síndrome de Guillain-Barré ou síndromes desmielinizantes
  • Transfusão de sangue em 6 meses
  • Qualquer outra doença reumática, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, dermatomiosite/polimiosite e vasculite, exceto doença de Sjögren secundária
  • Qualquer condição, incluindo anormalidade laboratorial, que coloque o sujeito em risco inaceitável
  • Sujeitos que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MTX 1 semana de espera
Pacientes que manterão o MTX por 1 semana após uma vacina contra influenza.
Medicamento: MTX-hold
Descontinuação temporária do metotrexato por 1 ou 2 semanas
Comparador Ativo: MTX 2 semanas de espera
Pacientes que manterão o MTX por 2 semanas após uma vacina contra influenza.
Medicamento: MTX-hold
Descontinuação temporária do metotrexato por 1 ou 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de resposta vacinal satisfatória
Prazo: 4 semanas
como aumento ≥ 4 vezes no título pós-vacinação em ≥ 2 de 4 cepas de influenza em 4 semanas após a vacinação
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que têm aumento ≥ 4 vezes no título pós-vacinação em ≥ 3 de 4 cepas de influenza
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
Proporção de pacientes que tiveram aumento ≥ 4 vezes no título pós-vacinação em ≥ 3 de 4 cepas de influenza em 4 semanas e 16 semanas após a vacinação
4 semanas e 16 semanas
Proporção de soroproteção para cada cepa
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
4 semanas e 16 semanas
Mudança da linha de base no título (em GMT)
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
4 semanas e 16 semanas
Mudança da linha de base no DAS28-4 (CRP)
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
4 semanas e 16 semanas
Surto de doença
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
4 semanas e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2109-020-1252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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