成对卵巢癌的 HRD 差异 (HOPEII)
2021年9月25日 更新者：Xiaoxiang Chen
高级别浆液性卵巢癌从原发到复发的 HRD 差异
同源重组缺陷 (HRD) 是高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 患者聚 (ADP-核糖) 聚合酶抑制剂 (PARPi) 的重要生物标志物。
HRD 在复发性 HGSOC 及其主要对中的稳定性仍然未知。
研究概览
详细说明
本研究旨在对复发性 HGSOC 及其原发性配对中的卵巢癌进行 HRD 检测，进一步关联复发人群的 HRD 状态和临床特征。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Xiaoxiang Chen
-
接触：
- Jing Ni, MD
- 电话号码：+8613813833586
- 邮箱：nijingwulin@126.com
-
接触：
- Xiaoxiang Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受二次细胞减灭术的铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌患者
描述
纳入标准：
- 受试者自愿加入研究并签署知情同意书；
- 女性受试者年龄大于 18 岁；
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）身体状况评分为0-2；
- 预期寿命≥3个月；
- 经组织学证实的FIGO（国际妇产科联合会）III/IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；参与者必须具有高级浆液性组织学
排除标准：
- 参与制定或实施研究计划的人员；
- 除皮肤鳞状细胞癌、基底样癌、乳腺导管内原位癌、宫颈原位癌外，近2年内有其他恶性疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原发性和复发性卵巢癌的杂合性缺失 (LOH) 评分
大体时间：通过学习完成，平均1年]
|
LOH 评分是描述卵巢癌患者原发性或复发性肿瘤中杂合性状态的基因组丢失的量表。
该分数是通过在 FoundationOne CDx 测试中分析基因组中以 1Mb 间隔间隔的 3500 多个 SNP 并推断 LOH 概况来确定的，不包括臂和染色体范围的 LOH 片段。
该分数总结为具有 LOH 区域的基因组的百分比。
|
通过学习完成，平均1年]
|
|
同源重组缺陷 (HRD) 状态
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
根据样品中 BRCA1 和 BRCA2 基因的 LOH 评分和基因组突变状态，考虑患者原发性或复发性肿瘤的 HRD 状态。
LOH≥16%，和/或BRCA1或BRCA2基因发生基因组突变的样本，定义为HRD阳性。
否则，LOH<16% 和野生型 BRCA1/BRCA2 基因的样品被定义为 HRD 阴性。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从患者发病开始，平均1年
|
招募患者的无进展生存期
|
从患者发病开始，平均1年
|
|
总生存期
大体时间：从患者发病开始，平均3年
|
招募患者的总生存期
|
从患者发病开始，平均3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.