Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varians av HRD fra paret eggstokkreft (HOPEII)

25. september 2021 oppdatert av: Xiaoxiang Chen

Varians av HRD fra primær til tilbakevendende i høygradig serøs eggstokkreft

Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) er en viktig biomarkør for poly (ADP-ribose) polymerasehemmer (PARPi) hos pasienter med høygradig serøs eggstokkreft (HGSOC). Stabiliteten til HRD i den tilbakevendende HGSOC og dets primære par forblir ukjent.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å utføre HRD-testing av eggstokkreft i residiverende HGSOC og dets primære par, videre korrelere HRD-status og kliniske egenskaper i den resuriterte populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoxiang Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Platinasensitive residiverende høygradig serøs eggstokkreftpasienter som gjennomgår sekundær cytoreduktiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke;
  2. Kvinnelige forsøkspersoner er eldre enn 18 år;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum for fysisk status er 0-2;
  4. Forventet levealder ≥3 måneder;
  5. Histologisk bekreftet FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft; Deltakerne må ha høygradig serøs histologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Personell involvert i utformingen eller implementeringen av forskningsplanen;
  2. Forsøkspersonene hadde andre ondartede sykdommer de siste 2 årene, bortsett fra plateepitelkarsinom i huden, basallignende karsinom, intraduktalt brystkarsinom in situ eller livmorhalskarsinom in situ;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av heterozygositet (LOH) score i primær og tilbakevendende eggstokkreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år]
LOH-skåren er en skala som beskriver det genomiske tapet av heterozygositetsstatus i den primære eller tilbakevendende svulsten til en pasient med eggstokkreft. Poengsummen bestemmes ved å analysere mer enn 3500 SNP-er fordelt med 1 Mb-intervaller over genomet på FoundationOne CDx-testen og ekstrapolere en LOH-profil, unntatt arm- og kromosombrede LOH-segmenter. Poengsummen er oppsummert som prosentandelen av genomet med LOH-regioner.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år]
Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) status
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
HRD-status for primær eller tilbakevendende svulst hos en pasient vurderes i henhold til LOH-poengsum og genomisk mutasjonsstatus for BRCA1- og BRCA2-gener i prøven. En prøve med LOH≥16%, og/eller med genomisk mutasjon i BRCA1- eller BRCA2-genet, er definert som HRD-positiv. Ellers er en prøve med LOH <16 % og villtype BRCA1/BRCA2-gener definert som HRD-negativ.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av pasientens debut, i gjennomsnitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse hos rekrutterte pasienter
Fra begynnelsen av pasientens debut, i gjennomsnitt 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av pasientens debut, i gjennomsnitt 3 år
Samlet overlevelse hos rekrutterte pasienter
Fra begynnelsen av pasientens debut, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JiangsuCIH011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere