Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отличие HRD от парного рака яичников (HOPEII)

25 сентября 2021 г. обновлено: Xiaoxiang Chen

Дисперсия HRD от первичной до рецидивирующей при высокозлокачественном серозном раке яичников

Дефицит гомологичной рекомбинации (HRD) является важным биомаркером ингибитора поли(АДФ-рибозы) полимеразы (PARPi) у пациентов с серозным раком яичников высокой степени злокачественности (HGSOC). Стабильность HRD в рецидивирующем HGSOC и его первичной паре остается неизвестной.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это исследование предназначено для проведения HRD-тестирования рака яичников при рецидивирующем HGSOC и его первичной паре, а также для дальнейшей корреляции статуса HRD и клинических характеристик в повторной популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • Контакт:
          • Jing Ni, MD
          • Номер телефона: +8613813833586
          • Электронная почта: nijingwulin@126.com
        • Контакт:
          • Xiaoxiang Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чувствительные к платине пациенты с рецидивом высокозлокачественного серозного рака яичников, перенесшие вторичную циторедуктивную операцию

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты присоединяются к исследованию добровольно и подписывают информированное согласие;
  2. Испытуемые женского пола старше 18 лет;
  3. Оценка физического состояния по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0–2;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни≥3 месяцев;
  5. Гистологически подтвержденный FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) III/IV рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины; Участники должны иметь полноценную серозную гистологию

Критерий исключения:

  1. Персонал, участвующий в разработке или реализации плана исследования;
  2. Субъекты имели другие злокачественные заболевания в течение последних 2 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальноподобного рака, внутрипротокового рака молочной железы in situ или рака шейки матки in situ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка потери гетерозиготности (LOH) при первичном и рецидивирующем раке яичников
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год]
Оценка LOH представляет собой шкалу, описывающую геномную потерю статуса гетерозиготности при первичной или рецидивирующей опухоли у пациента с раком яичников. Оценка определяется путем анализа более 3500 SNP, расположенных с интервалом 1 Мб по всему геному, в тесте FoundationOne CDx и экстраполяции профиля LOH, исключая сегменты LOH плеча и всей хромосомы. Оценка суммируется как процент генома с областями LOH.
Через завершение обучения, в среднем 1 год]
Статус дефицита гомологичной рекомбинации (HRD)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Статус HRD для первичной или рецидивирующей опухоли у пациента рассматривается в соответствии с оценкой LOH и статусом геномной мутации генов BRCA1 и BRCA2 в образце. Образец с LOH ≥ 16% и / или с геномной мутацией в гене BRCA1 или BRCA2 определяется как HRD-положительный. В противном случае образец с LOH<16% и генами BRCA1/BRCA2 дикого типа определяется как HRD-отрицательный.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала заболевания в среднем 1 год
Выживаемость без прогрессирования у набранных пациентов
От начала заболевания в среднем 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала заболевания в среднем через 3 года
Общая выживаемость у набранных пациентов
От начала заболевания в среднем через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaoxiang Chen

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JiangsuCIH011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться