Varians af HRD fra parret ovariecancer (HOPEII)
25. september 2021 opdateret af: Xiaoxiang Chen
Varians af HRD fra primær til tilbagevendende i højgradig serøs ovariecancer
Homolog rekombinationsmangel (HRD) er en vigtig biomarkør for poly (ADP-ribose) polymerasehæmmer (PARPi) hos patienter med højgradig serøs ovariecancer (HGSOC).
Stabiliteten af HRD i det tilbagevendende HGSOC og dets primære par forbliver ukendt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre HRD-testning af ovariecancer i det tilbagevendende HGSOC og dets primære par, yderligere korrelere HRD-status og kliniske karakteristika i den recuriterede population.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Xiaoxiang Chen
-
Kontakt:
- Jing Ni, MD
- Telefonnummer: +8613813833586
- E-mail: nijingwulin@126.com
-
Kontakt:
- Xiaoxiang Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Platinfølsomme recidiverende højgradigt serøs ovariecancerpatienter, der gennemgår sekundær cytoreduktiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke;
- Kvindelige forsøgspersoner er ældre end 18 år;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore er 0-2;
- Forventet levetid ≥3 måneder;
- Histologisk bekræftet FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer; Deltagerne skal have serøs histologi af høj kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Personale involveret i formuleringen eller gennemførelsen af forskningsplanen;
- Forsøgspersonerne havde andre maligne sygdomme inden for de sidste 2 år, undtagen hudpladecellecarcinom, basallignende carcinom, intraduktal brystcarcinom in situ eller cervikal carcinom in situ;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af heterozygositet (LOH) score i primær og tilbagevendende ovariecancer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år]
|
LOH-scoren er en skala, der beskriver det genomiske tab af heterozygositetsstatus i den primære eller tilbagevendende tumor hos en ovariecancerpatient.
Scoren bestemmes ved at analysere mere end 3500 SNP'er fordelt med 1 Mb intervaller på tværs af genomet på FoundationOne CDx-testen og ekstrapolering af en LOH-profil, eksklusive arm- og kromosom-brede LOH-segmenter.
Scoren er opsummeret som procentdelen af genomet med LOH-regioner.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år]
|
|
Homolog rekombinationsmangel (HRD) status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
HRD-status for primær eller tilbagevendende tumor i en patient vurderes i henhold til LOH-score og genomisk mutationsstatus for BRCA1- og BRCA2-gener i prøven.
En prøve med LOH≥16%, og/eller med genomisk mutation i BRCA1- eller BRCA2-genet, er defineret som HRD-positiv.
Ellers er en prøve med LOH <16 % og vildtype BRCA1/BRCA2 gener defineret som HRD negativ.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af patientens debut i gennemsnit 1 år
|
Progressionsfri overlevelse hos rekrutterede patienter
|
Fra begyndelsen af patientens debut i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af patientens debut, i gennemsnit 3 år
|
Samlet overlevelse hos rekrutterede patienter
|
Fra begyndelsen af patientens debut, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- JiangsuCIH011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .