Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRD eltérése a páros petefészekráktól (HOPEII)

2021. szeptember 25. frissítette: Xiaoxiang Chen

A HRD eltérése az elsődlegestől a visszatérőig magas fokú savós petefészekrákban

A homológ rekombinációs hiány (HRD) a poli (ADP-ribóz) polimeráz inhibitor (PARPi) fontos biomarkere magas fokú savós petefészekrákban (HGSOC) szenvedő betegeknél. A HRD stabilitása a visszatérő HGSOC-ban és elsődleges párjában továbbra sem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a petefészekrák HRD-tesztjét kívánja elvégezni a visszatérő HGSOC-ban és annak elsődleges párjában, továbbá korrelálni a HRD státuszát és a klinikai jellemzőket a recuriált populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoxiang Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Másodlagos citoreduktív műtéten átesett, platinaérzékeny, magas fokú savós petefészekrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok önként csatlakoznak a vizsgálathoz, és aláírják a beleegyezésüket;
  2. A női alanyok 18 évnél idősebbek;
  3. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fizikai állapot pontszáma 0-2;
  4. Várható élettartam ≥3 hónap;
  5. Szövettanilag igazolt FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség) III/IV petefészekrák, petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák; A résztvevőknek jó minőségű savós szövettannal kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  1. A kutatási terv kidolgozásában vagy végrehajtásában részt vevő személyzet;
  2. Az alanyoknak más rosszindulatú betegségei is voltak az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját, a bazális-szerű karcinómát, az emlő intraduktális karcinómáját in situ vagy a cervicalis carcinomát in situ;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heterozigóta (LOH) pontszám elvesztése elsődleges és visszatérő petefészekrákban
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év]
Az LOH pontszám egy skála, amely leírja a heterozigóta státusz genomiális elvesztését egy petefészekrákos beteg primer vagy visszatérő daganatában. A pontszám meghatározásához több mint 3500 SNP-t elemeznek, amelyek 1 Mb távolságra helyezkednek el a genomban a FoundationOne CDx tesztben, és extrapolálnak egy LOH-profilt, kivéve a kar és a kromoszómára kiterjedő LOH-szegmenseket. A pontszámot az LOH régiókkal rendelkező genom százalékában összegeztük.
A tanulmányok befejeztével átlagosan 1 év]
Homológ rekombinációs hiány (HRD) állapot
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A páciens primer vagy visszatérő daganatának HRD-státuszát a mintában lévő BRCA1 és BRCA2 gének LOH pontszáma és genomiális mutációs státusza alapján kell figyelembe venni. A LOH≥16% és/vagy a BRCA1 vagy BRCA2 génben genomi mutációt tartalmazó mintát HRD pozitívnak tekintik. Ellenkező esetben a LOH<16% és vad típusú BRCA1/BRCA2 géneket tartalmazó minta HRD-negatívnak minősül.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beteg megjelenésének kezdetétől átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés a toborzott betegeknél
A beteg megjelenésének kezdetétől átlagosan 1 év
Általános túlélés
Időkeret: A beteg megjelenésének kezdetétől átlagosan 3 év
Teljes túlélés a toborzott betegeknél
A beteg megjelenésének kezdetétől átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaoxiang Chen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JiangsuCIH011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel