ペア卵巣がんからのHRDの分散 (HOPEII)
2021年9月25日 更新者：Xiaoxiang Chen
高悪性度漿液性卵巣がんにおける原発がんから再発がんまでのHRDの分散
相同組換え欠損症（HRD）は、高悪性度漿液性卵巣がん（HGSOC）患者におけるポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ阻害剤（PARPi）の重要なバイオマーカーです。
再発性 HGSOC およびその一次ペアにおける HRD の安定性は依然として不明です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は、再発したHGSOCとその原発ペアにおいて卵巣がんのHRD検査を実施し、再発集団におけるHRDの状態と臨床的特徴をさらに相関させることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Xiaoxiang Chen
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コンタクト：
- Jing Ni, MD
- 電話番号：+8613813833586
- メール：nijingwulin@126.com
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コンタクト：
- Xiaoxiang Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
二次細胞減少手術を受けるプラチナ感受性再発高悪性度漿液性卵巣がん患者
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 女性被験者は18歳以上です。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の身体状態スコアは 0 ～ 2。
- 平均余命≧3ヶ月。
- 組織学的にFIGO(国際婦人科産科連盟)III/IVの卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと確認された。参加者は高度な漿液性組織学を持っている必要があります
除外基準:
- 研究計画の策定または実施に関わる職員
- 被験者は過去2年間に皮膚扁平上皮癌、基底様癌、非浸潤性乳管内癌、または非浸潤性子宮頸癌を除く他の悪性疾患を患っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性および再発性卵巣がんにおけるヘテロ接合性喪失（LOH）スコア
時間枠：学習完了まで平均1年】
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LOH スコアは、卵巣がん患者の原発腫瘍または再発腫瘍におけるヘテロ接合性状態のゲノム喪失を表すスケールです。
このスコアは、FoundationOne CDx テストでゲノム全体に 1Mb 間隔で配置された 3500 以上の SNP を分析し、腕および染色体全体の LOH セグメントを除いた LOH プロファイルを外挿することによって決定されます。
スコアは、LOH 領域を含むゲノムのパーセンテージとして要約されます。
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学習完了まで平均1年】
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相同組換え欠損症 (HRD) の状態
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者の原発腫瘍または再発腫瘍の HRD ステータスは、LOH スコアと、サンプル中の BRCA1 および BRCA2 遺伝子のゲノム変異ステータスに従って考慮されます。
LOH≧16%、および/またはBRCA1またはBRCA2遺伝子にゲノム変異があるサンプルは、HRD陽性と定義されます。
それ以外の場合、LOH<16% および野生型 BRCA1/BRCA2 遺伝子を含むサンプルは、HRD 陰性と定義されます。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：患者の発症から平均1年
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採用された患者の無増悪生存期間
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患者の発症から平均1年
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全生存
時間枠：患者の発症初期から平均3年
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採用された患者の全生存期間
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患者の発症初期から平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月25日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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