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Varianz der HRD von gepaartem Eierstockkrebs (HOPEII)

25. September 2021 aktualisiert von: Xiaoxiang Chen

Varianz der HRD von primär bis rezidivierend bei hochgradigem serösem Eierstockkrebs

Der homologe Rekombinationsmangel (HRD) ist ein wichtiger Biomarker für den Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor (PARPi) bei Patienten mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs (HGSOC). Die Stabilität von HRD im wiederkehrenden HGSOC und seinem Primärpaar bleibt unbekannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, HRD-Tests von Eierstockkrebs im rezidivierenden HGSOC und seinem primären Paar durchzuführen und den HRD-Status und die klinischen Merkmale in der rezidivierenden Population weiter zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxiang Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Platinsensitive Patienten mit rezidiviertem hochgradigem serösem Eierstockkrebs, die sich einer sekundären zytoreduktiven Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Weibliche Probanden sind älter als 18 Jahre;
  3. Der physische Statuswert der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) beträgt 0-2;
  4. Lebenserwartung≥3 Monate;
  5. Histologisch bestätigter FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs; Die Teilnehmer müssen über eine hochwertige seröse Histologie verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Personal, das an der Formulierung oder Umsetzung des Forschungsplans beteiligt ist;
  2. Die Probanden litten in den letzten 2 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalkarzinomen, intraduktalen Karzinomen der Brust in situ oder Zervixkarzinomen in situ;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Heterozygotie (LOH)-Score beim primären und rezidivierenden Eierstockkrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
Der LOH-Score ist eine Skala, die den genomischen Verlust des Heterozygotiestatus im primären oder rezidivierenden Tumor einer Patientin mit Eierstockkrebs beschreibt. Der Score wird durch die Analyse von mehr als 3.500 SNPs, die in Abständen von 1 MB über das Genom verteilt sind, mit dem FoundationOne CDx-Test und die Extrapolation eines LOH-Profils ermittelt, wobei arm- und chromosomenweite LOH-Segmente ausgeschlossen werden. Der Score wird als Prozentsatz des Genoms mit LOH-Regionen zusammengefasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
Status des homologen Rekombinationsmangels (HRD).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der HRD-Status für einen primären oder rezidivierenden Tumor bei einem Patienten wird anhand des LOH-Scores und des genomischen Mutationsstatus der BRCA1- und BRCA2-Gene in der Probe berücksichtigt. Eine Probe mit LOH≥16 % und/oder mit einer genomischen Mutation im BRCA1- oder BRCA2-Gen wird als HRD-positiv definiert. Andernfalls wird eine Probe mit LOH < 16 % und Wildtyp-BRCA1/BRCA2-Genen als HRD-negativ definiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Beginn der Erkrankung des Patienten an durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben bei rekrutierten Patienten
Von Beginn der Erkrankung des Patienten an durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn des Krankheitsbeginns des Patienten an durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben bei rekrutierten Patienten
Vom Beginn des Krankheitsbeginns des Patienten an durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JiangsuCIH011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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