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한 쌍의 난소암에서 HRD의 분산 (HOPEII)

2021년 9월 25일 업데이트: Xiaoxiang Chen

고등급 장액성 난소암에서 원발성에서 재발성까지 HRD의 차이

상동 재조합 결핍(HRD)은 고급 장액성 난소암(HGSOC) 환자에서 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제(PARPi)의 중요한 바이오마커입니다. 재발성 HGSOC 및 기본 쌍에서 HRD의 안정성은 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구는 재발성 HGSOC 및 그 일차 쌍에서 난소암의 HRD 테스트를 수행하고, 재발된 인구에서 HRD 상태 및 임상 특성을 추가로 연관시키려는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaoxiang Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2차 세포감소 수술을 받는 백금 민감성 재발 고급 장액성 난소암 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 여성 피험자는 18세 이상입니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0-2입니다.
  4. 기대 수명≥3개월;
  5. 조직학적으로 확인된 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암; 참가자는 고급 장액성 조직학을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구계획의 수립 또는 시행에 관여하는 인원
  2. 피험자는 지난 2년 동안 피부 편평 세포 암종, 기저 유사 암종, 유방 관내 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 질환을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 및 재발성 난소암에서 이형 접합체 손실(LOH) 점수
기간: 수료까지, 평균 1년]
LOH 점수는 난소암 환자의 원발성 또는 재발성 종양에서 이형 접합 상태의 게놈 손실을 설명하는 척도입니다. 점수는 FoundationOne CDx 테스트에서 게놈 전체에 걸쳐 1Mb 간격으로 배치된 3500개 이상의 SNP를 분석하고 팔 및 염색체 전체 LOH 세그먼트를 제외한 LOH 프로필을 외삽하여 결정됩니다. 점수는 LOH 영역이 있는 게놈의 백분율로 요약됩니다.
수료까지, 평균 1년]
상동 재조합 결핍(HRD) 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환자의 원발성 또는 재발성 종양에 대한 HRD 상태는 샘플 내 BRCA1 및 BRCA2 유전자의 LOH 점수 및 게놈 돌연변이 상태에 따라 고려됩니다. LOH≥16% 및/또는 BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 게놈 돌연변이가 있는 샘플은 HRD 양성으로 정의됩니다. 그렇지 않으면, LOH<16% 및 야생형 BRCA1/BRCA2 유전자를 가진 샘플은 HRD 음성으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 발병 초기부터 평균 1년
모집된 환자의 무진행 생존
발병 초기부터 평균 1년
전반적인 생존
기간: 발병 초기부터 평균 3년
모집된 환자의 전체 생존
발병 초기부터 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaoxiang Chen

수사관

  • 연구 의자: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JiangsuCIH011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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