Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wariancja HRD od sparowanego raka jajnika (HOPEII)

25 września 2021 zaktualizowane przez: Xiaoxiang Chen

Wariancja HRD od pierwotnego do nawracającego w surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości

Niedobór rekombinacji homologicznej (HRD) jest ważnym biomarkerem inhibitora polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARPi) u pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC). Stabilność HRD w nawracającym HGSOC i jego pierwotnej parze pozostaje nieznana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykonanie testów HRD raka jajnika w nawracającym HGSOC i jego pierwotnej parze, dodatkowo skorelować status HRD i charakterystykę kliniczną w powtarzanej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxiang Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości poddawani wtórnej operacji cytoredukcyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przystępują do badania dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę;
  2. Kobiety są starsze niż 18 lat;
  3. Ocena stanu fizycznego ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi 0-2;
  4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  5. Potwierdzony histologicznie rak jajnika III/IV wg FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics), rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej; Uczestnicy muszą mieć wysoki stopień histologii surowiczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Personel zaangażowany w formułowanie lub realizację planu badawczego;
  2. Pacjenci mieli inne choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnopodobnego, raka wewnątrzprzewodowego in situ piersi lub raka in situ szyjki macicy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty heterozygotyczności (LOH) w pierwotnym i nawrotowym raku jajnika
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok]
Wynik LOH to skala opisująca genomową utratę statusu heterozygotyczności w pierwotnym lub nawrotowym guzie pacjentki z rakiem jajnika. Wynik jest określany poprzez analizę ponad 3500 SNP rozmieszczonych w odstępach 1 Mb w całym genomie w teście FoundationOne CDx i ekstrapolację profilu LOH, z wyłączeniem segmentów LOH ramienia i całego chromosomu. Wynik podsumowano jako procent genomu z regionami LOH.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok]
Stan niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Status HRD pierwotnego lub nawrotowego guza u pacjenta jest brany pod uwagę na podstawie wyniku LOH i statusu mutacji genomowych genów BRCA1 i BRCA2 w próbce. Próbka z LOH≥16% i/lub z mutacją genomową w genie BRCA1 lub BRCA2 jest definiowana jako HRD-dodatnia. W przeciwnym razie próbka z LOH <16% i genami BRCA1/BRCA2 typu dzikiego jest definiowana jako HRD ujemna.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od początku wystąpienia choroby średnio 1 rok
Przeżycie wolne od progresji u zrekrutowanych pacjentów
Od początku wystąpienia choroby średnio 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku zachorowania pacjenta średnio 3 lata
Całkowite przeżycie u zrekrutowanych pacjentów
Od początku zachorowania pacjenta średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JiangsuCIH011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj