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Varianza di HRD da cancro ovarico accoppiato (HOPEII)

25 settembre 2021 aggiornato da: Xiaoxiang Chen

Varianza dell'HRD da primaria a ricorrente nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado

Il deficit di ricombinazione omologa (HRD) è un importante biomarcatore dell'inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARPi) in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC). La stabilità di HRD nell'HGSOC ricorrente e nella sua coppia primaria rimane sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio intende eseguire test HRD del carcinoma ovarico nell'HGSOC ricorrente e nella sua coppia primaria, correlando ulteriormente lo stato HRD e le caratteristiche cliniche nella popolazione ricorrente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoxiang Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado recidivato sensibili al platino sottoposti a chirurgia citoriduttiva secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti aderiscono volontariamente allo studio e firmano il consenso informato;
  2. I soggetti di sesso femminile hanno più di 18 anni;
  3. Il punteggio dello stato fisico dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0-2;
  4. Aspettativa di vita≥3 mesi;
  5. Tumore ovarico FIGO (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) III/IV confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; I partecipanti devono avere un'istologia sierosa di alto grado

Criteri di esclusione:

  1. Personale coinvolto nella formulazione o attuazione del piano di ricerca;
  2. I soggetti presentavano altre malattie maligne negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma basale, del carcinoma mammario intraduttale in situ o del carcinoma cervicale in situ;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di perdita di eterozigosi (LOH) nel carcinoma ovarico primario e ricorrente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]
Il punteggio LOH è una scala che descrive la perdita genomica dello stato di eterozigosi nel tumore primario o ricorrente di una paziente con carcinoma ovarico. Il punteggio viene determinato analizzando più di 3500 SNP distanziati a intervalli di 1 Mb attraverso il genoma sul test FoundationOne CDx ed estrapolando un profilo LOH, escludendo i segmenti LOH a livello di braccio e cromosoma. Il punteggio è riassunto come percentuale del genoma con regioni LOH.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]
Stato di deficit di ricombinazione omologa (HRD).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lo stato HRD per tumore primitivo o ricorrente in un paziente viene considerato in base al punteggio LOH e allo stato di mutazione genomica dei geni BRCA1 e BRCA2 nel campione. Un campione con LOH≥16% ， e/o con mutazione genomica nel gene BRCA1 o BRCA2, è definito HRD positivo. In caso contrario, un campione con LOH<16% e geni BRCA1/BRCA2 wild type è definito come HRD negativo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esordio del paziente, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti reclutati
Dall'inizio dell'esordio del paziente, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esordio del paziente, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale nei pazienti reclutati
Dall'inizio dell'esordio del paziente, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JiangsuCIH011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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