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Variância de HRD de câncer de ovário pareado (HOPEII)

25 de setembro de 2021 atualizado por: Xiaoxiang Chen

Variação de HRD de primária a recorrente em câncer de ovário seroso de alto grau

A deficiência de recombinação homóloga (HRD) é um importante biomarcador do inibidor da poli (ADP-ribose) polimerase (PARPi) em pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC). A estabilidade de HRD no HGSOC recorrente e seu par primário permanece desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo pretende realizar o teste de HRD de câncer de ovário no HGSOC recorrente e seu par primário, correlacionar ainda mais o status de HRD e as características clínicas na população recorrente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaoxiang Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau recidivante sensível à platina submetidas a cirurgia citorredutora secundária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos se juntam ao estudo voluntariamente e assinam o consentimento informado;
  2. Sujeitos do sexo feminino são maiores de 18 anos;
  3. A pontuação do estado físico do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é 0-2;
  4. Expectativa de vida≥3 meses;
  5. Câncer de ovário III/IV FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) confirmado histologicamente, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário; Os participantes devem ter histologia serosa de alto grau

Critério de exclusão:

  1. Pessoal envolvido na formulação ou implementação do plano de pesquisa;
  2. Os indivíduos tiveram outras doenças malignas nos últimos 2 anos, exceto carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma tipo basal, carcinoma intraductal da mama in situ ou carcinoma cervical in situ;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de pontuação de heterozigosidade (LOH) no câncer de ovário primário e recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]
O escore LOH é uma escala que descreve a perda genômica do estado de heterozigosidade no tumor primário ou recorrente de uma paciente com câncer de ovário. A pontuação é determinada pela análise de mais de 3.500 SNPs espaçados em intervalos de 1Mb em todo o genoma no teste FoundationOne CDx e extrapolando um perfil LOH, excluindo segmentos LOH de braço e cromossomo. A pontuação é resumida como a porcentagem do genoma com regiões LOH.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]
Status de deficiência de recombinação homóloga (HRD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O status de HRD para tumor primário ou recorrente em um paciente é considerado de acordo com o escore LOH e o status de mutação genômica dos genes BRCA1 e BRCA2 na amostra. Uma amostra com LOH≥16%，e/ou com mutação genômica no gene BRCA1 ou BRCA2 é definida como HRD positiva. Caso contrário, uma amostra com LOH<16% e genes BRCA1/BRCA2 de tipo selvagem é definida como HRD negativa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o início do aparecimento do paciente, uma média de 1 ano
Sobrevida livre de progressão em pacientes recrutados
Desde o início do aparecimento do paciente, uma média de 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do aparecimento do paciente, uma média de 3 anos
Sobrevida global em pacientes recrutados
Desde o início do aparecimento do paciente, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiaoxiang Chen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JiangsuCIH011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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