Rozptyl HRD od párového karcinomu vaječníků (HOPEII)
25. září 2021 aktualizováno: Xiaoxiang Chen
Variabilita HRD od primární po recidivující u vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků
Homologní rekombinační deficit (HRD) je důležitým biomarkerem inhibitoru poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARPi) u pacientek se serózním ovariálním karcinomem vysokého stupně (HGSOC).
Stabilita HRD v rekurentním HGSOC a jeho primárním páru zůstává neznámá.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cílem této studie je provést HRD testování rakoviny vaječníků u rekurentního HGSOC a jeho primárního páru, dále korelovat stav HRD a klinické charakteristiky u rekurentní populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Xiaoxiang Chen
-
Kontakt:
- Jing Ni, MD
- Telefonní číslo: +8613813833586
- E-mail: nijingwulin@126.com
-
Kontakt:
- Xiaoxiang Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s recidivou vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků citlivé na platinu podstupující sekundární cytoredukční operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se do studie zapojí dobrovolně a podepíší informovaný souhlas;
- Ženské subjekty jsou starší 18 let;
- skóre fyzického stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je 0-2;
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- Histologicky potvrzená FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) III/IV rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina; Účastníci musí mít vysoce kvalitní serózní histologii
Kritéria vyloučení:
- Personál zapojený do formulace nebo realizace výzkumného plánu;
- Subjekty měly v posledních 2 letech jiná maligní onemocnění, kromě kožního spinocelulárního karcinomu, bazálního karcinomu, intraduktálního karcinomu prsu in situ nebo karcinomu děložního hrdla in situ;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ztráty heterozygotnosti (LOH) u primárního a recidivujícího karcinomu ovaria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok]
|
Skóre LOH je škála popisující genomickou ztrátu statusu heterozygotnosti u primárního nebo recidivujícího nádoru pacientky s rakovinou vaječníků.
Skóre je stanoveno analýzou více než 3500 SNP rozmístěných v 1Mb intervalech napříč genomem v testu FoundationOne CDx a extrapolací profilu LOH, s vyloučením segmentů LOH pro celé rameno a chromozom.
Skóre je shrnuto jako procento genomu s oblastmi LOH.
|
Po dokončení studia v průměru 1 rok]
|
|
Stav deficitu homologní rekombinace (HRD).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Stav HRD pro primární nebo recidivující nádor u pacienta se posuzuje podle skóre LOH a stavu genomové mutace genů BRCA1 a BRCA2 ve vzorku.
Vzorek s LOH≥16 % a/nebo s genomovou mutací v genu BRCA1 nebo BRCA2 je definován jako HRD pozitivní.
Jinak je vzorek s LOH<16 % a geny divokého typu BRCA1/BRCA2 definován jako HRD negativní.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku nemocného v průměru 1 rok
|
Přežití bez progrese u rekrutovaných pacientů
|
Od začátku nemocného v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku nemocného v průměru 3 roky
|
Celkové přežití u rekrutovaných pacientů
|
Od začátku nemocného v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- JiangsuCIH011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .