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Varianza de HRD de cáncer de ovario pareado (HOPEII)

25 de septiembre de 2021 actualizado por: Xiaoxiang Chen

Variación de HRD de primario a recurrente en cáncer de ovario seroso de alto grado

La deficiencia de recombinación homóloga (HRD) es un biomarcador importante del inhibidor de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARPi) en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC). Se desconoce la estabilidad de HRD en el HGSOC recurrente y su par primario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene la intención de realizar pruebas de HRD de cáncer de ovario en el HGSOC recurrente y su par primario, correlacionar aún más el estado de HRD y las características clínicas en la población recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaoxiang Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado recidivante sensibles al platino que se someten a cirugía citorreductora secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos se unen voluntariamente al estudio y firman el consentimiento informado;
  2. Los sujetos femeninos son mayores de 18 años;
  3. La puntuación del estado físico del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) es de 0-2;
  4. Esperanza de vida≥3 meses;
  5. Cáncer de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) III/IV; Los participantes deben tener histología serosa de alto grado.

Criterio de exclusión:

  1. Personal involucrado en la formulación o implementación del plan de investigación;
  2. Los sujetos tenían otras enfermedades malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de tipo basal, carcinoma intraductal de mama in situ o carcinoma de cuello uterino in situ;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de pérdida de heterocigosidad (LOH) en el cáncer de ovario primario y recurrente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
La puntuación LOH es una escala que describe la pérdida genómica del estado de heterocigosidad en el tumor primario o recurrente de una paciente con cáncer de ovario. La puntuación se determina analizando más de 3500 SNP espaciados a intervalos de 1 Mb en todo el genoma en la prueba CDx de FoundationOne y extrapolando un perfil de LOH, excluyendo los segmentos de LOH del brazo y del cromosoma. La puntuación se resume como el porcentaje del genoma con regiones LOH.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
Estado de deficiencia de recombinación homóloga (HRD)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El estado de HRD para el tumor primario o recurrente en un paciente se considera de acuerdo con la puntuación LOH y el estado de mutación genómica de los genes BRCA1 y BRCA2 en la muestra. Una muestra con LOH≥16%, y/o con mutación genómica en el gen BRCA1 o BRCA2, se define como HRD positiva. De lo contrario, una muestra con LOH<16 % y genes BRCA1/BRCA2 de tipo salvaje se define como negativa para HRD.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aparición del paciente, una media de 1 año
Supervivencia libre de progresión en pacientes reclutados
Desde el inicio de la aparición del paciente, una media de 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aparición del paciente, una media de 3 años
Supervivencia global en pacientes reclutados
Desde el inicio de la aparición del paciente, una media de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiaoxiang Chen

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JiangsuCIH011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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