Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Variance du DRH par rapport au cancer de l'ovaire apparié (HOPEII)

25 septembre 2021 mis à jour par: Xiaoxiang Chen

Variance du HRD de primaire à récurrent dans le cancer séreux de l'ovaire de haut grade

Le déficit en recombinaison homologue (HRD) est un biomarqueur important de l'inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARPi) chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC). La stabilité de HRD dans le HGSOC récurrent et sa paire primaire reste inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à effectuer des tests HRD du cancer de l'ovaire dans le HGSOC récurrent et sa paire primaire, en corrélant davantage le statut HRD et les caractéristiques cliniques dans la population recuriée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Xiaoxiang Chen
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoxiang Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade et sensibles au platine subissant une chirurgie de cytoréduction secondaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets rejoignent l'étude volontairement et signent un consentement éclairé ;
  2. Les sujets féminins sont âgés de plus de 18 ans ;
  3. Le score d'état physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de 0 à 2 ;
  4. Espérance de vie≥3 mois ;
  5. Cancer de l'ovaire confirmé histologiquement FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) III/IV, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif ; Les participants doivent avoir une histologie séreuse de haut grade

Critère d'exclusion:

  1. Personnel impliqué dans la formulation ou la mise en œuvre du plan de recherche ;
  2. Les sujets avaient d'autres maladies malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome de type basal, du carcinome intracanalaire du sein in situ ou du carcinome cervical in situ ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de perte d'hétérozygotie (LOH) dans le cancer primitif et récurrent de l'ovaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an]
Le score LOH est une échelle décrivant la perte génomique du statut d'hétérozygotie dans la tumeur primaire ou récurrente d'une patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire. Le score est déterminé en analysant plus de 3500 SNP espacés à des intervalles de 1 Mo à travers le génome sur le test FoundationOne CDx et en extrapolant un profil LOH, à l'exclusion des segments LOH du bras et du chromosome. Le score est résumé comme le pourcentage du génome avec des régions LOH.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an]
Statut de déficit en recombinaison homologue (HRD)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le statut HRD pour une tumeur primaire ou récurrente chez un patient est considéré en fonction du score LOH et du statut de mutation génomique des gènes BRCA1 et BRCA2 dans l'échantillon. Un échantillon avec LOH≥16%，et/ou avec une mutation génomique dans le gène BRCA1 ou BRCA2, est défini comme HRD positif. Sinon, un échantillon avec LOH<16 % et des gènes BRCA1/BRCA2 de type sauvage est défini comme HRD négatif.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Dès le début de l'apparition du patient, en moyenne 1 an
Survie sans progression chez les patients recrutés
Dès le début de l'apparition du patient, en moyenne 1 an
La survie globale
Délai: Dès le début de l'apparition du patient, une moyenne de 3 ans
Survie globale chez les patients recrutés
Dès le début de l'apparition du patient, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoxiang Chen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoxiang Chen Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JiangsuCIH011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner