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术前不同时间咀嚼口香糖预防气管插管后喉咙痛

2022年11月18日 更新者:Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

术前不同时间咀嚼口香糖预防气管插管后喉咙痛:一项随机对照试验

本研究旨在评估术前咀嚼口香糖 2 或 4 分钟对气管插管全身麻醉后喉咙痛的影响。

研究概览

详细说明

减轻术后喉咙痛 (POST) 的药理学措施包括吸入倍氯米松或丙酸氟替卡松;用甘菊磺酸盐、阿司匹林或氯胺酮漱口:漱口或喷洒盐酸苄达明;静脉注射 (IV) 地塞米松;口服可乐定;局部或全身利多卡因;和摄入链霉菌素片剂。 这些方法中的每一种都有局限性和可变的成功率;因此,在常规临床使用中还没有建立任何方法。 近十年来研究表明,口香糖中的木糖醇可能抑制变形链球菌的生长、代谢和多糖生成,变形链球菌在口腔天然菌群中所占比例最高。 随后生物膜形成的减少可能导致细菌数量的一些减少。 此外,口香糖可以促进唾液腺分泌,从而润滑和清洁口腔。 这可能会减少术后喉咙痛。

纳入研究的患者将分为 3 组;牙龈组2(G2组)、牙龈组4(G4组)和对照组(C组)在术前通过计算机生成随机数字表。 在转入手术室前的术前等候区,G2组患者咀嚼草本无糖1片2分钟后吐出,G4组患者咀嚼草本无糖1片4分钟然后吐出来,C组只会被要求吞咽2次。 进入手术室后,患者将接受心电图、脉搏血氧仪和血压的常规监测,然后使用芬太尼 1 至 2 微克/公斤、异丙酚 1 至 3 毫克/公斤和阿曲库铵 0.6 毫克/公斤进行麻醉诱导。 将插入 7.5 号气管导管。 使用 50% 氧气和 50% 空气的混合物开始容量控制通气,呼吸频率为 12 周期·分钟,吸气-呼气比 (I:E) 为 1:2,调整呼气末 CO2保持在大约 35-40 毫米汞柱。 静脉注射昂丹司琼(4 mg)和扑热息痛 1g 以预防术后恶心、呕吐和疼痛。 患者醒来后将使用最小吸力拔管。 术后喉咙痛(POST)将通过数字评定量表(NRS)进行评估,范围从0到10分,0表示无痛,1-3表示轻度不适,4-6表示中度疼痛,7-10表示剧痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11561
        • National Cancer Institute - Egypt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 年龄 21-65 岁
  4. 女性
  5. 美国麻醉师协会 (ASA) 物理 I-II
  6. 计划进行择期乳房手术
  7. 在全身麻醉下。

排除标准:

  1. 慢性喉炎
  2. 慢性支气管炎
  3. 哮喘
  4. 胃食管反流
  5. 研究药物过敏
  6. 最近使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
  7. 上呼吸道感染史
  8. 过去一周吸烟和类固醇治疗
  9. 无法正常沟通
  10. 马拉帕蒂等级 >2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:嚼口香糖2分钟
患者将1片无糖草药咀嚼2分钟,然后吐出。
在转移到手术室前的术前等候区,患者将咀嚼1片草药无糖2分钟,然后吐出。
实验性的:嚼口香糖4分钟
患者将1片无糖草本咀嚼4分钟,然后吐出。
在转移到手术室前的术前等候区,患者将咀嚼1片草药无糖4分钟,然后吐出。
NO_INTERVENTION:控制组
患者将被要求仅吞咽 2 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时内中度/重度术后喉咙痛 (POST) 的发生率 术后 24 小时内 POST
大体时间:术后24小时
术后24小时内中/重度POST发生率
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 2、6 和 24 小时的术后喉咙痛 (POST) 数字评定量表 (NRS) 评分
大体时间:术后24小时
POST将通过数字评定量表(NRS)进行评估,范围从0到10分,0表示无疼痛,1-3表示轻度不适,4-6表示中度疼痛,7-10表示剧烈疼痛。 越高越差。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月25日

研究完成 (实际的)

2022年10月26日

研究注册日期

首次提交

2021年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月25日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AP2106-50108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据相应作者的合理要求提供

IPD 共享时间框架

研究结束一年后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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