Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační žvýkání dásní po různou dobu k prevenci bolesti v krku po endotracheální intubaci

18. listopadu 2022 aktualizováno: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Předoperační žvýkání dásní po různé doby trvání k prevenci bolesti v krku po endotracheální intubaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek předoperačních žvýkaček po dobu 2 nebo 4 minut na pooperační bolest v krku po celkové anestezii pomocí endotracheální sondy.

Přehled studie

Detailní popis

Farmakologická opatření pro zmírnění pooperační bolesti v krku (POST) zahrnují inhalaci beklomethasonu nebo flutikason propionátu; kloktání azulensulfonátem, aspirinem nebo ketaminem: kloktání nebo postřik benzydamin hydrochloridem; intravenózní (IV) dexamethason; perorální klonidin; topický nebo systémový lidokain; a požití tablet strepsils. Každý z těchto přístupů má svá omezení a proměnlivou míru úspěšnosti; v rutinním klinickém použití se tedy neprosadil žádný přístup. V posledním desetiletí studie ukázaly, že xylitol ve žvýkačkách může inhibovat růst, metabolismus a produkci polysacharidů Streptococcus mutans, který představuje nejvyšší podíl přirozené flóry v dutině ústní. Následné snížení tvorby biofilmu může vést k určitému snížení počtu bakterií. Dále může žvýkačka podporovat sekreci slinných žláz, což má za následek mazání a čištění dutiny ústní. což může snížit pooperační bolest v krku.

Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do 3 skupin; skupina dásní2 (skupina G2), skupina dásní4 (skupina G4) a kontrolní skupina (skupina C) pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel před operací. V předoperační čekací zóně před převozem na operační sál budou pacienti ve skupině G2 žvýkat 1 ks bylinného cukru bez cukru po dobu 2 minut a poté jej vyplivnout, pacienti ve skupině G4 budou žvýkat 1 ks bylinného cukru bez cukru po dobu 4 minut a pak to vyplivne, skupina C bude požádána, aby spolkla pouze 2krát. Po vstupu na operační sál budou pacienti rutinně sledováni pomocí EKG, pulzní oxymetrie a krevního tlaku, poté bude provedena indukce anestezie pomocí Fentanylu 1 až 2 mcg/kg, propofolu 1 až 3 mg/kg a atrakuria 0,6 mg/kg. bude zavedena endotracheální trubice velikosti 7,5. objemově řízená ventilace byla zahájena směsí 50 % kyslíku a 50 % vzduchu, dechovou frekvencí 12 cyklů za minutu, poměrem nádechu a výdechu (I:E) 1:2 a upraveným CO2 na konci výdechu udržována na přibližně 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) a paracetamol 1 g byly injikovány IV, aby se zabránilo pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti. Pacienti budou po probuzení extubováni s použitím minimálního odsávání. Pooperační bolest v krku (POST) bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS), která se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 označuje žádnou bolest, 1-3 označuje mírné nepohodlí, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 svědčící o silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11561
        • National Cancer Institute - Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Věk 21-65 let
  4. Ženy
  5. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální I-II
  6. Naplánováno na elektivní operaci prsu
  7. V celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická laryngitida
  2. Chronická bronchitida
  3. Astma
  4. Gastroezofageální reflux
  5. Alergie na studium drog
  6. Nedávné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  7. Infekce horních cest dýchacích v anamnéze
  8. Kouření a léčba steroidy za poslední týden
  9. Neschopnost normálně komunikovat
  10. Stupeň Mallampati >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkání žvýkaček po dobu 2 minut
Pacienti budou žvýkat 1 kus bylinného cukru bez cukru po dobu 2 minut a poté jej vyplivnou.
V předoperační čekárně před převozem na operační sál budou pacienti 2 minuty žvýkat 1 ks bylinného cukru bez cukru a poté vyplivnout.
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkání žvýkaček po dobu 4 minut
Pacienti budou žvýkat 1 kus bylinného cukru bez cukru po dobu 4 minut a poté jej vyplivnou.
V předoperační čekací zóně před převozem na operační sál budou pacienti žvýkat 1 kus bylinného cukru bez cukru po dobu 4 minut a poté jej vyplivnout.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti budou vyzváni, aby spolkli pouze 2krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké/závažné pooperační angíny (POST) do 24 hodin po operaci POST do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt středně těžkých/závažných POST během 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační angína (POST) numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre 2, 6 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
POST bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS), která se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 označuje žádnou bolest, 1-3 označuje mírné nepohodlí, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest. Čím vyšší, tím horší.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žvýkání žvýkaček po dobu 2 minut

Předplatit