- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05069844
Předoperační žvýkání dásní po různou dobu k prevenci bolesti v krku po endotracheální intubaci
Předoperační žvýkání dásní po různé doby trvání k prevenci bolesti v krku po endotracheální intubaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Farmakologická opatření pro zmírnění pooperační bolesti v krku (POST) zahrnují inhalaci beklomethasonu nebo flutikason propionátu; kloktání azulensulfonátem, aspirinem nebo ketaminem: kloktání nebo postřik benzydamin hydrochloridem; intravenózní (IV) dexamethason; perorální klonidin; topický nebo systémový lidokain; a požití tablet strepsils. Každý z těchto přístupů má svá omezení a proměnlivou míru úspěšnosti; v rutinním klinickém použití se tedy neprosadil žádný přístup. V posledním desetiletí studie ukázaly, že xylitol ve žvýkačkách může inhibovat růst, metabolismus a produkci polysacharidů Streptococcus mutans, který představuje nejvyšší podíl přirozené flóry v dutině ústní. Následné snížení tvorby biofilmu může vést k určitému snížení počtu bakterií. Dále může žvýkačka podporovat sekreci slinných žláz, což má za následek mazání a čištění dutiny ústní. což může snížit pooperační bolest v krku.
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do 3 skupin; skupina dásní2 (skupina G2), skupina dásní4 (skupina G4) a kontrolní skupina (skupina C) pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel před operací. V předoperační čekací zóně před převozem na operační sál budou pacienti ve skupině G2 žvýkat 1 ks bylinného cukru bez cukru po dobu 2 minut a poté jej vyplivnout, pacienti ve skupině G4 budou žvýkat 1 ks bylinného cukru bez cukru po dobu 4 minut a pak to vyplivne, skupina C bude požádána, aby spolkla pouze 2krát. Po vstupu na operační sál budou pacienti rutinně sledováni pomocí EKG, pulzní oxymetrie a krevního tlaku, poté bude provedena indukce anestezie pomocí Fentanylu 1 až 2 mcg/kg, propofolu 1 až 3 mg/kg a atrakuria 0,6 mg/kg. bude zavedena endotracheální trubice velikosti 7,5. objemově řízená ventilace byla zahájena směsí 50 % kyslíku a 50 % vzduchu, dechovou frekvencí 12 cyklů za minutu, poměrem nádechu a výdechu (I:E) 1:2 a upraveným CO2 na konci výdechu udržována na přibližně 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) a paracetamol 1 g byly injikovány IV, aby se zabránilo pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti. Pacienti budou po probuzení extubováni s použitím minimálního odsávání. Pooperační bolest v krku (POST) bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS), která se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 označuje žádnou bolest, 1-3 označuje mírné nepohodlí, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 svědčící o silné bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk 21-65 let
- Ženy
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální I-II
- Naplánováno na elektivní operaci prsu
- V celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Chronická laryngitida
- Chronická bronchitida
- Astma
- Gastroezofageální reflux
- Alergie na studium drog
- Nedávné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Infekce horních cest dýchacích v anamnéze
- Kouření a léčba steroidy za poslední týden
- Neschopnost normálně komunikovat
- Stupeň Mallampati >2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkání žvýkaček po dobu 2 minut
Pacienti budou žvýkat 1 kus bylinného cukru bez cukru po dobu 2 minut a poté jej vyplivnou.
|
V předoperační čekárně před převozem na operační sál budou pacienti 2 minuty žvýkat 1 ks bylinného cukru bez cukru a poté vyplivnout.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkání žvýkaček po dobu 4 minut
Pacienti budou žvýkat 1 kus bylinného cukru bez cukru po dobu 4 minut a poté jej vyplivnou.
|
V předoperační čekací zóně před převozem na operační sál budou pacienti žvýkat 1 kus bylinného cukru bez cukru po dobu 4 minut a poté jej vyplivnout.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti budou vyzváni, aby spolkli pouze 2krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt středně těžké/závažné pooperační angíny (POST) do 24 hodin po operaci POST do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt středně těžkých/závažných POST během 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační angína (POST) numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre 2, 6 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
POST bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS), která se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 označuje žádnou bolest, 1-3 označuje mírné nepohodlí, 4-6 označuje střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest.
Čím vyšší, tím horší.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP2106-50108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žvýkání žvýkaček po dobu 2 minut
-
Lionel BouvetDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationStaženoZastavení betelového ořechu
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborKvalita života | Hypertenze | Duševní zdraví | Kvalita spánkuDánsko
-
Assiut UniversityNeznámý
-
University Medical Center of Southern NevadaNeznámýInfekceSpojené státy
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaDokončeno
-
Yasin AkDokončenoSedavý čas | Sedavé chováníKrocan
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeznámýKognitivní deficity | Po operaci gliomu nízkého stupněIzrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor