Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное жевание жевательной резинки в течение разной продолжительности для предотвращения боли в горле после эндотрахеальной интубации

18 ноября 2022 г. обновлено: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Предоперационное жевание жевательной резинки в течение разной продолжительности для предотвращения боли в горле после эндотрахеальной интубации: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку влияния предоперационной жевательной резинки в течение 2 или 4 минут на послеоперационную боль в горле после общей анестезии с использованием эндотрахеальной трубки.

Обзор исследования

Подробное описание

Фармакологические меры для ослабления послеоперационной боли в горле (ПОСТ) включают ингаляции беклометазона или флутиказона пропионата; полоскание горла азуленсульфонатом, аспирином или кетамином: полоскание горла или распыление гидрохлорида бензидамина; внутривенный (в/в) дексаметазон; пероральный клонидин; местный или системный лидокаин; и прием таблеток Стрепсилс. Каждый из этих подходов имеет ограничения и переменные показатели успеха; таким образом, ни один подход не стал общепринятым в рутинной клинической практике. Исследования, проведенные в последнее десятилетие, показали, что ксилит в жевательной резинке может ингибировать рост, метаболизм и выработку полисахаридов Streptococcus mutans, на долю которых приходится самая высокая доля естественной флоры полости рта. Последующее уменьшение образования биопленки может привести к некоторому уменьшению числа бактерий. Кроме того, жевательная резинка может способствовать секреции слюнных желез, что приводит к смазыванию и очищению полости рта. что может уменьшить послеоперационную боль в горле.

Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на 3 группы; группа резинки 2 (группа G2), группа резинки 4 (группа G4) и контрольная группа (группа C) по сгенерированной компьютером таблице случайных чисел перед операцией. В предоперационной зоне ожидания перед переводом в операционную пациенты группы Г2 будут жевать 1 таблетку травы без сахара в течение 2 минут, а затем выплюнуть ее, пациенты группы Г4 будут жевать 1 таблетку травы без сахара в течение 4 минут. а затем выплюнул, группу С попросят проглотить только 2 раза. После поступления в операционную пациенты будут регулярно контролироваться с помощью ЭКГ, пульсоксиметрии и артериального давления, затем будет проводиться индукция анестезии с использованием фентанила 1–2 мкг на кг, пропофола 1–3 мг на кг и атракурия 0,6 мг на кг. будет вставлена ​​эндотрахеальная трубка размером 7,5. вентиляция с контролируемым объемом была начата смесью 50 % кислорода и 50 % воздуха, частотой дыхания 12 циклов в минуту, соотношением вдоха и выдоха (I:E) 1:2 и скорректированным СО2 в конце выдоха. поддерживается примерно на уровне 35-40 мм рт. Ондансетрон (4 мг) и парацетамол 1 г вводили внутривенно для предотвращения послеоперационной тошноты, рвоты и боли. Пациенты будут экстубированы после пробуждения с использованием минимальной аспирации. Послеоперационная боль в горле (POST) будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS), которая варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на легкий дискомфорт, 4-6 указывает на умеренную боль и 7-10. указывает на сильную боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11561
        • National Cancer Institute - Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Возраст 21-65 лет
  4. Женщины
  5. Американское общество анестезиологов (ASA) физический I-II
  6. Запланирована плановая операция на груди
  7. Под общим наркозом.

Критерий исключения:

  1. Хронический ларингит
  2. Хронический бронхит
  3. Астма
  4. Гастроэзофагеальный рефлюкс
  5. Аллергия на исследуемые препараты
  6. Недавний прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  7. Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе
  8. Курение и стероидная терапия на прошлой неделе
  9. Неумение нормально общаться
  10. Класс Маллампати >2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательная резинка в течение 2 минут
Пациенты будут жевать 1 кусочек травы без сахара в течение 2 минут, а затем выплюнуть.
В предоперационной зоне ожидания перед переводом в операционную пациенты жевали 1 таблетку травы без сахара в течение 2 минут, а затем выплевывали ее.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательная резинка в течение 4 минут
Пациенты будут жевать 1 кусочек травы без сахара в течение 4 минут, а затем выплюнуть.
В предоперационной зоне ожидания перед переводом в операционную пациенты жевали 1 таблетку травы без сахара в течение 4 минут, а затем выплевывали.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациентов попросят проглотить только 2 раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев умеренной/тяжелой послеоперационной боли в горле (ПОС) в течение 24 часов после операции ПОСЛЕ в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота случаев умеренного/тяжелого ПОБТ в течение 24 часов после операции
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки послеоперационной боли в горле (POST) (NRS) через 2, 6 и 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
POST будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS), которая варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на легкий дискомфорт, 4-6 указывает на умеренную боль и 7-10 указывает на сильную боль. Чем выше, тем хуже.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора

Сроки обмена IPD

Через год после окончания учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться