- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05069844
Предоперационное жевание жевательной резинки в течение разной продолжительности для предотвращения боли в горле после эндотрахеальной интубации
Предоперационное жевание жевательной резинки в течение разной продолжительности для предотвращения боли в горле после эндотрахеальной интубации: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фармакологические меры для ослабления послеоперационной боли в горле (ПОСТ) включают ингаляции беклометазона или флутиказона пропионата; полоскание горла азуленсульфонатом, аспирином или кетамином: полоскание горла или распыление гидрохлорида бензидамина; внутривенный (в/в) дексаметазон; пероральный клонидин; местный или системный лидокаин; и прием таблеток Стрепсилс. Каждый из этих подходов имеет ограничения и переменные показатели успеха; таким образом, ни один подход не стал общепринятым в рутинной клинической практике. Исследования, проведенные в последнее десятилетие, показали, что ксилит в жевательной резинке может ингибировать рост, метаболизм и выработку полисахаридов Streptococcus mutans, на долю которых приходится самая высокая доля естественной флоры полости рта. Последующее уменьшение образования биопленки может привести к некоторому уменьшению числа бактерий. Кроме того, жевательная резинка может способствовать секреции слюнных желез, что приводит к смазыванию и очищению полости рта. что может уменьшить послеоперационную боль в горле.
Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на 3 группы; группа резинки 2 (группа G2), группа резинки 4 (группа G4) и контрольная группа (группа C) по сгенерированной компьютером таблице случайных чисел перед операцией. В предоперационной зоне ожидания перед переводом в операционную пациенты группы Г2 будут жевать 1 таблетку травы без сахара в течение 2 минут, а затем выплюнуть ее, пациенты группы Г4 будут жевать 1 таблетку травы без сахара в течение 4 минут. а затем выплюнул, группу С попросят проглотить только 2 раза. После поступления в операционную пациенты будут регулярно контролироваться с помощью ЭКГ, пульсоксиметрии и артериального давления, затем будет проводиться индукция анестезии с использованием фентанила 1–2 мкг на кг, пропофола 1–3 мг на кг и атракурия 0,6 мг на кг. будет вставлена эндотрахеальная трубка размером 7,5. вентиляция с контролируемым объемом была начата смесью 50 % кислорода и 50 % воздуха, частотой дыхания 12 циклов в минуту, соотношением вдоха и выдоха (I:E) 1:2 и скорректированным СО2 в конце выдоха. поддерживается примерно на уровне 35-40 мм рт. Ондансетрон (4 мг) и парацетамол 1 г вводили внутривенно для предотвращения послеоперационной тошноты, рвоты и боли. Пациенты будут экстубированы после пробуждения с использованием минимальной аспирации. Послеоперационная боль в горле (POST) будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS), которая варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на легкий дискомфорт, 4-6 указывает на умеренную боль и 7-10. указывает на сильную боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Возраст 21-65 лет
- Женщины
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический I-II
- Запланирована плановая операция на груди
- Под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Хронический ларингит
- Хронический бронхит
- Астма
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Аллергия на исследуемые препараты
- Недавний прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе
- Курение и стероидная терапия на прошлой неделе
- Неумение нормально общаться
- Класс Маллампати >2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательная резинка в течение 2 минут
Пациенты будут жевать 1 кусочек травы без сахара в течение 2 минут, а затем выплюнуть.
|
В предоперационной зоне ожидания перед переводом в операционную пациенты жевали 1 таблетку травы без сахара в течение 2 минут, а затем выплевывали ее.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательная резинка в течение 4 минут
Пациенты будут жевать 1 кусочек травы без сахара в течение 4 минут, а затем выплюнуть.
|
В предоперационной зоне ожидания перед переводом в операционную пациенты жевали 1 таблетку травы без сахара в течение 4 минут, а затем выплевывали.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациентов попросят проглотить только 2 раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота случаев умеренной/тяжелой послеоперационной боли в горле (ПОС) в течение 24 часов после операции ПОСЛЕ в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота случаев умеренного/тяжелого ПОБТ в течение 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала оценки послеоперационной боли в горле (POST) (NRS) через 2, 6 и 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
POST будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS), которая варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на легкий дискомфорт, 4-6 указывает на умеренную боль и 7-10 указывает на сильную боль.
Чем выше, тем хуже.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2106-50108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .