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気管内挿管後の喉の痛みを防ぐための異なる期間の術前ガム咀嚼

2022年11月18日 更新者:Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

気管内挿管後の喉の痛みを防ぐためのさまざまな期間の術前ガム咀嚼:ランダム化比較試験

この研究の目的は、気管内チューブを使用した全身麻酔後の術後の喉の痛みに対する、術前のチューインガムの 2 または 4 分間の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

術後の咽頭痛(POST)を軽減するための薬理学的対策には、ベクロメタゾンまたはプロピオン酸フルチカゾンの吸入が含まれます。アズレンスルホン酸塩、アスピリン、またはケタミンによるうがい:ベンジダミン塩酸塩のうがいまたは噴霧。静脈内(IV)デキサメタゾン;経口クロニジン;局所または全身リドカイン;ストレプシル錠剤の摂取。 これらのアプローチにはそれぞれ制限があり、成功率もさまざまです。したがって、ルーチンの臨床使用で確立されたアプローチはありません。 過去 10 年間の研究で、チューインガムに含まれるキシリトールが、口腔内の天然フローラの中で最も高い割合を占めているミュータンス連鎖球菌の増殖、代謝、および多糖類の生成を阻害する可能性があることが示されています。 その後のバイオフィルム形成の減少は、細菌数の減少につながる可能性があります。 さらに、チューインガムは唾液腺の分泌を促進し、口腔の潤滑と洗浄をもたらします。 術後の喉の痛みを軽減する可能性があります。

研究に含まれる患者は3つのグループに分けられます。ガムグループ2(グループG2)、ガムグループ4(グループG4)およびコントロールグループ(グループC)は、手術前にコンピュータで生成された乱数表によって決定された。 手術室に移動する前の手術前の待合室で、グループ G2 の患者は無糖ハーブ 1 片を 2 分間噛んでから吐き出し、グループ G4 の患者は無糖ハーブ 1 片を 4 分間咀嚼します。グループ C は 2 回だけ飲み込むよう求められます。 手術室に入った後、患者は心電図、パルスオキシメトリー、血圧で定期的に監視され、フェンタニル 1 ~ 2 mcg/kg、プロポフォール 1 ~ 3 mg/kg、アトラクリウム 0.6 mg/kg を使用して麻酔が導入されます。 気管内チューブ サイズ 7.5 が挿入されます。 従量式換気は、酸素 50% と空気 50% の混合気、呼吸数 12 サイクル/分、吸気と呼気の比率 (I:E) 1:2、調整された呼気終末 CO2 で開始されました。約 35 ~ 40 mm Hg に維持します。 オンダンセトロン (4 mg) とパラセタモール 1 g を IV 注射して、術後の吐き気、嘔吐、および痛みを予防しました。 患者は、覚醒後、最小限の吸引で抜管されます。 術後の咽頭痛(POST)は数値評価尺度(NRS)によって評価されます。NRS は 0 ~ 10 ポイントの範囲で、0 は痛みがないことを示し、1 ~ 3 は軽度の不快感を示し、4 ~ 6 は中程度の痛みを示し、7 ~ 10 は痛みを示します。激しい痛みを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11561
        • National Cancer Institute - Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 年齢 21 ~ 65 歳
  4. 女性
  5. 米国麻酔科学会 (ASA) 身体 I-II
  6. 選択的乳房手術の予定
  7. 全身麻酔下。

除外基準:

  1. 慢性喉頭炎
  2. 慢性気管支炎
  3. 喘息
  4. 胃食道逆流
  5. 研究薬に対するアレルギー
  6. 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)の最近の使用
  7. 上気道感染症の病歴
  8. 過去 1 週間の喫煙とステロイド治療
  9. 正常に通信できない
  10. マランパティ グレード >2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガムを2分間噛む
患者は無糖のハーブを 1 切れ 2 分間噛み、吐き出します。
手術室に移動する前の手術前の待合室で、患者は無糖のハーブを 1 切れ 2 分間噛んでから吐き出します。
実験的:ガムを4分間噛む
患者は無糖のハーブを 1 切れ 4 分間噛み、吐き出します。
手術室に移動する前の手術前の待合室で、患者は無糖のハーブを 1 切れ 4 分間噛んでから吐き出します。
NO_INTERVENTION:対照群
患者は 2 回だけ飲み込むように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 24 時間以内の中等度/重度の術後咽頭痛 (POST) の発生率 手術後 24 時間以内の POST
時間枠:術後24時間
手術後24時間以内の中等度/重度のPOSTの発生率
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の咽頭痛 (POST) 数値評価尺度 (NRS) スコアは、手術後 2、6、および 24 時間です。
時間枠:術後24時間
POST は数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。数値評価尺度 (NRS) は 0 から 10 ポイントの範囲で、0 は痛みがないことを示し、1 ~ 3 は軽度の不快感を示し、4 ~ 6 は中程度の痛みを示し、7 ~ 10 は重度の痛みを示します。 高いほど悪い。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年10月25日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2021年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AP2106-50108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究終了から1年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガムを2分間噛むの臨床試験

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