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Mâcher de la gomme préopératoire pendant différentes durées pour prévenir les maux de gorge après une intubation endotrachéale

18 novembre 2022 mis à jour par: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Mâcher de la gomme préopératoire pendant différentes durées pour prévenir les maux de gorge après une intubation endotrachéale : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'effet de chewing-gums préopératoires pendant 2 ou 4 minutes sur le mal de gorge postopératoire après anesthésie générale à l'aide d'une sonde endotrachéale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les mesures pharmacologiques pour atténuer les maux de gorge postopératoires (POST) comprennent l'inhalation de béclométhasone ou de propionate de fluticasone ; se gargariser avec du sulfonate d'azulène, de l'aspirine ou de la kétamine : se gargariser ou vaporiser du chlorhydrate de benzydamine ; la dexaméthasone intraveineuse (IV); clonidine orale; lidocaïne topique ou systémique; et l'ingestion de comprimés de strepsils. Chacune de ces approches a des limites et des taux de réussite variables ; ainsi, aucune approche ne s'est établie dans l'utilisation clinique de routine. Au cours de la dernière décennie, des études ont montré que le xylitol contenu dans le chewing-gum pouvait inhiber la croissance, le métabolisme et la production de polysaccharides de Streptococcus mutans, qui représente la plus grande proportion de la flore naturelle de la cavité buccale. La réduction ultérieure de la formation de biofilm peut entraîner une certaine réduction du nombre de bactéries. De plus, le chewing-gum peut favoriser la sécrétion des glandes salivaires, entraînant la lubrification et le nettoyage de la cavité buccale. ce qui peut diminuer les maux de gorge postopératoires.

Les patients inclus dans l'étude seront divisés en 3 groupes ; le groupe gomme2 (groupe G2), le groupe gomme4 (groupe G4) et le groupe témoin (groupe C) par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur avant la chirurgie. Dans la salle d'attente préopératoire avant transfert au bloc opératoire, les patients du groupe G2 mastiqueront 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 2 minutes puis le recracheront, les patients du groupe G4 mastiqueront 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 4 minutes puis recraché, le groupe C sera invité à avaler 2 fois seulement. Après être entrés dans la salle d'opération, les patients seront régulièrement surveillés par ECG, oxymétrie de pouls et tension artérielle, puis l'induction de l'anesthésie sera effectuée à l'aide de fentanyl 1 à 2 mcg par kg, de propofol 1 à 3 mg par kg et d'atracurium 0,6 mg par kg. une sonde endotrachéale de taille 7,5 sera insérée. la ventilation à volume contrôlé a été initiée avec un mélange de 50 % d'oxygène et de 50 % d'air, une fréquence respiratoire de 12 cycles·minute, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) de 1:2 et un CO2 ajusté en fin d'expiration maintenu à environ 35-40 mm Hg. L'ondansétron (4 mg) et le paracétamol 1 g ont été injectés par voie intraveineuse pour prévenir les nausées, vomissements et douleurs postopératoires. Les patients seront extubés après avoir été réveillés en utilisant une aspiration minimale. Le mal de gorge postopératoire (POST) sera évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10 points, 0 indiquant l'absence de douleur, 1-3 indiquant un léger inconfort, 4-6 indiquant une douleur modérée et 7-10 indiquant une douleur intense.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11561
        • National Cancer Institute - Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Âge 21-65 ans
  4. Femelles
  5. Physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  6. Prévu pour une chirurgie mammaire élective
  7. Sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Laryngite chronique
  2. La bronchite chronique
  3. Asthme
  4. Reflux gastro-oesophagien
  5. Allergies aux médicaments à l'étude
  6. Utilisation récente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  7. Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures
  8. Tabagisme et corticothérapie au cours de la semaine écoulée
  9. Ne pas communiquer normalement
  10. Classe Mallampati > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chewing-gum pendant 2 minutes
Les patients mâchent 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 2 minutes, puis le recrachent.
Dans la salle d'attente préopératoire avant le transfert au bloc opératoire, les patients mastiqueront 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 2 minutes puis le recracheront.
EXPÉRIMENTAL: Mâcher de la gomme pendant 4 minutes
Les patients mâchent 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 4 minutes, puis le recrachent.
Dans la salle d'attente préopératoire avant le transfert au bloc opératoire, les patients mastiqueront 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 4 minutes puis le recracheront.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients seront invités à avaler 2 fois seulement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des maux de gorge postopératoires modérés/sévères (POST) dans les 24 heures suivant la chirurgie POST dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures postopératoire
L'incidence du POST modéré/sévère dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du mal de gorge postopératoire (POST) 2, 6 et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures Postopératoire
Le POST sera évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10 points, 0 indiquant aucune douleur, 1-3 indiquant un léger inconfort, 4-6 indiquant une douleur modérée et 7-10 indiquant une douleur intense. Le plus élevé est pire.
24 heures Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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