- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05069844
Mâcher de la gomme préopératoire pendant différentes durées pour prévenir les maux de gorge après une intubation endotrachéale
Mâcher de la gomme préopératoire pendant différentes durées pour prévenir les maux de gorge après une intubation endotrachéale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les mesures pharmacologiques pour atténuer les maux de gorge postopératoires (POST) comprennent l'inhalation de béclométhasone ou de propionate de fluticasone ; se gargariser avec du sulfonate d'azulène, de l'aspirine ou de la kétamine : se gargariser ou vaporiser du chlorhydrate de benzydamine ; la dexaméthasone intraveineuse (IV); clonidine orale; lidocaïne topique ou systémique; et l'ingestion de comprimés de strepsils. Chacune de ces approches a des limites et des taux de réussite variables ; ainsi, aucune approche ne s'est établie dans l'utilisation clinique de routine. Au cours de la dernière décennie, des études ont montré que le xylitol contenu dans le chewing-gum pouvait inhiber la croissance, le métabolisme et la production de polysaccharides de Streptococcus mutans, qui représente la plus grande proportion de la flore naturelle de la cavité buccale. La réduction ultérieure de la formation de biofilm peut entraîner une certaine réduction du nombre de bactéries. De plus, le chewing-gum peut favoriser la sécrétion des glandes salivaires, entraînant la lubrification et le nettoyage de la cavité buccale. ce qui peut diminuer les maux de gorge postopératoires.
Les patients inclus dans l'étude seront divisés en 3 groupes ; le groupe gomme2 (groupe G2), le groupe gomme4 (groupe G4) et le groupe témoin (groupe C) par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur avant la chirurgie. Dans la salle d'attente préopératoire avant transfert au bloc opératoire, les patients du groupe G2 mastiqueront 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 2 minutes puis le recracheront, les patients du groupe G4 mastiqueront 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 4 minutes puis recraché, le groupe C sera invité à avaler 2 fois seulement. Après être entrés dans la salle d'opération, les patients seront régulièrement surveillés par ECG, oxymétrie de pouls et tension artérielle, puis l'induction de l'anesthésie sera effectuée à l'aide de fentanyl 1 à 2 mcg par kg, de propofol 1 à 3 mg par kg et d'atracurium 0,6 mg par kg. une sonde endotrachéale de taille 7,5 sera insérée. la ventilation à volume contrôlé a été initiée avec un mélange de 50 % d'oxygène et de 50 % d'air, une fréquence respiratoire de 12 cycles·minute, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) de 1:2 et un CO2 ajusté en fin d'expiration maintenu à environ 35-40 mm Hg. L'ondansétron (4 mg) et le paracétamol 1 g ont été injectés par voie intraveineuse pour prévenir les nausées, vomissements et douleurs postopératoires. Les patients seront extubés après avoir été réveillés en utilisant une aspiration minimale. Le mal de gorge postopératoire (POST) sera évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10 points, 0 indiquant l'absence de douleur, 1-3 indiquant un léger inconfort, 4-6 indiquant une douleur modérée et 7-10 indiquant une douleur intense.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Âge 21-65 ans
- Femelles
- Physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour une chirurgie mammaire élective
- Sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Laryngite chronique
- La bronchite chronique
- Asthme
- Reflux gastro-oesophagien
- Allergies aux médicaments à l'étude
- Utilisation récente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures
- Tabagisme et corticothérapie au cours de la semaine écoulée
- Ne pas communiquer normalement
- Classe Mallampati > 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chewing-gum pendant 2 minutes
Les patients mâchent 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 2 minutes, puis le recrachent.
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Dans la salle d'attente préopératoire avant le transfert au bloc opératoire, les patients mastiqueront 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 2 minutes puis le recracheront.
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EXPÉRIMENTAL: Mâcher de la gomme pendant 4 minutes
Les patients mâchent 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 4 minutes, puis le recrachent.
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Dans la salle d'attente préopératoire avant le transfert au bloc opératoire, les patients mastiqueront 1 morceau d'herbe sans sucre pendant 4 minutes puis le recracheront.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients seront invités à avaler 2 fois seulement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des maux de gorge postopératoires modérés/sévères (POST) dans les 24 heures suivant la chirurgie POST dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures postopératoire
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L'incidence du POST modéré/sévère dans les 24 heures suivant la chirurgie
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du mal de gorge postopératoire (POST) 2, 6 et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures Postopératoire
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Le POST sera évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10 points, 0 indiquant aucune douleur, 1-3 indiquant un léger inconfort, 4-6 indiquant une douleur modérée et 7-10 indiquant une douleur intense.
Le plus élevé est pire.
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24 heures Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2106-50108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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