- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069844
Masticar chicle preoperatorio durante diferentes duraciones para prevenir el dolor de garganta después de la intubación endotraqueal
Masticar chicle preoperatorio durante diferentes duraciones para prevenir el dolor de garganta después de la intubación endotraqueal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas farmacológicas para atenuar el dolor de garganta postoperatorio (POST) incluyen la inhalación de beclometasona o propionato de fluticasona; hacer gárgaras con sulfonato de azuleno, aspirina o ketamina: hacer gárgaras o rociar clorhidrato de bencidamina; dexametasona intravenosa (IV); clonidina oral; lidocaína tópica o sistémica; e ingestión de tabletas de strepsils. Cada uno de estos enfoques tiene limitaciones y tasas de éxito variables; por lo tanto, ningún enfoque se ha establecido en el uso clínico de rutina. En la última década, los estudios han demostrado que el xilitol en la goma de mascar puede inhibir el crecimiento, el metabolismo y la producción de polisacáridos de Streptococcus mutans, que representa la mayor proporción de la flora natural en la cavidad oral. La reducción subsiguiente de la formación de biopelículas puede conducir a una cierta reducción en el número de bacterias. Además, la goma de mascar puede promover la secreción de las glándulas salivales, lo que resulta en la lubricación y limpieza de la cavidad oral. que puede disminuir el dolor de garganta postoperatorio.
Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en 3 grupos; el grupo de encías2 (grupo G2), el grupo de encías4 (grupo G4) y el grupo de control (grupo C) mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora antes de la cirugía. En la sala de espera preoperatoria antes del traslado a quirófano, los pacientes del grupo G2 masticarán 1 pastilla de hierbas sin azúcar durante 2 minutos y luego la escupirán, los pacientes del grupo G4 masticarán 1 pastilla de hierbas sin azúcar durante 4 minutos y luego lo escupió, se le pedirá al grupo C que trague solo 2 veces. Después de ingresar al quirófano, los pacientes serán monitoreados de forma rutinaria con ECG, oximetría de pulso y presión arterial, luego se realizará la inducción de la anestesia con fentanilo de 1 a 2 mcg por kg, propofol de 1 a 3 mg por kg y atracurio 0.6 mg por kg. Se insertará un tubo endotraqueal de tamaño 7,5. Se inició ventilación controlada por volumen con una mezcla de 50% de oxígeno y 50% de aire, una frecuencia respiratoria de 12 ciclos·minuto, una relación inspiratoria-espiratoria (I:E) de 1:2 y un CO2 al final de la espiración ajustado mantenido en aproximadamente 35-40 mm Hg. Se inyectó ondansetrón (4 mg) y paracetamol 1 g por vía intravenosa para prevenir las náuseas, los vómitos y el dolor posoperatorios. Los pacientes serán extubados después de estar despiertos usando una succión mínima. El dolor de garganta posoperatorio (POST) se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica malestar leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 indicando dolor intenso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad 21-65 años
- Hembras
- Examen físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programada para cirugía mamaria electiva
- Bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- laringitis crónica
- Bronquitis crónica
- Asma
- Reflujo gastroesofágico
- Alergias a los medicamentos del estudio
- Uso reciente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior.
- Fumar y terapia con esteroides en la última semana
- Falta de comunicación normal
- Mallampati grado >2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Masticar chicle durante 2 minutos
Los pacientes masticarán 1 pieza de hierba sin azúcar durante 2 minutos y luego la escupirán.
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En la sala de espera preoperatoria antes del traslado al quirófano, los pacientes masticarán 1 pieza de hierba sin azúcar durante 2 minutos y luego la escupirán.
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EXPERIMENTAL: Masticar chicle durante 4 minutos
Los pacientes masticarán 1 pieza de hierba sin azúcar durante 4 minutos y luego la escupirán.
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En la sala de espera preoperatoria antes del traslado al quirófano, los pacientes masticarán 1 trozo de hierba sin azúcar durante 4 minutos y luego lo escupirán.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se les pedirá a los pacientes que traguen solo 2 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de dolor de garganta posoperatorio moderado/grave (POST) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía POST dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La incidencia de POST moderado/grave dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de garganta postoperatorio (POST) 2, 6 y 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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El POST se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica malestar leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 indica dolor intenso.
Cuanto más alto es peor.
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24 horas Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2106-50108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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