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Masticar chicle preoperatorio durante diferentes duraciones para prevenir el dolor de garganta después de la intubación endotraqueal

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Masticar chicle preoperatorio durante diferentes duraciones para prevenir el dolor de garganta después de la intubación endotraqueal: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto preoperatorio de mascar chicles durante 2 o 4 minutos sobre el dolor de garganta postoperatorio después de la anestesia general utilizando un tubo endotraqueal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las medidas farmacológicas para atenuar el dolor de garganta postoperatorio (POST) incluyen la inhalación de beclometasona o propionato de fluticasona; hacer gárgaras con sulfonato de azuleno, aspirina o ketamina: hacer gárgaras o rociar clorhidrato de bencidamina; dexametasona intravenosa (IV); clonidina oral; lidocaína tópica o sistémica; e ingestión de tabletas de strepsils. Cada uno de estos enfoques tiene limitaciones y tasas de éxito variables; por lo tanto, ningún enfoque se ha establecido en el uso clínico de rutina. En la última década, los estudios han demostrado que el xilitol en la goma de mascar puede inhibir el crecimiento, el metabolismo y la producción de polisacáridos de Streptococcus mutans, que representa la mayor proporción de la flora natural en la cavidad oral. La reducción subsiguiente de la formación de biopelículas puede conducir a una cierta reducción en el número de bacterias. Además, la goma de mascar puede promover la secreción de las glándulas salivales, lo que resulta en la lubricación y limpieza de la cavidad oral. que puede disminuir el dolor de garganta postoperatorio.

Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en 3 grupos; el grupo de encías2 (grupo G2), el grupo de encías4 (grupo G4) y el grupo de control (grupo C) mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora antes de la cirugía. En la sala de espera preoperatoria antes del traslado a quirófano, los pacientes del grupo G2 masticarán 1 pastilla de hierbas sin azúcar durante 2 minutos y luego la escupirán, los pacientes del grupo G4 masticarán 1 pastilla de hierbas sin azúcar durante 4 minutos y luego lo escupió, se le pedirá al grupo C que trague solo 2 veces. Después de ingresar al quirófano, los pacientes serán monitoreados de forma rutinaria con ECG, oximetría de pulso y presión arterial, luego se realizará la inducción de la anestesia con fentanilo de 1 a 2 mcg por kg, propofol de 1 a 3 mg por kg y atracurio 0.6 mg por kg. Se insertará un tubo endotraqueal de tamaño 7,5. Se inició ventilación controlada por volumen con una mezcla de 50% de oxígeno y 50% de aire, una frecuencia respiratoria de 12 ciclos·minuto, una relación inspiratoria-espiratoria (I:E) de 1:2 y un CO2 al final de la espiración ajustado mantenido en aproximadamente 35-40 mm Hg. Se inyectó ondansetrón (4 mg) y paracetamol 1 g por vía intravenosa para prevenir las náuseas, los vómitos y el dolor posoperatorios. Los pacientes serán extubados después de estar despiertos usando una succión mínima. El dolor de garganta posoperatorio (POST) se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica malestar leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 indicando dolor intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11561
        • National Cancer Institute - Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Edad 21-65 años
  4. Hembras
  5. Examen físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  6. Programada para cirugía mamaria electiva
  7. Bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. laringitis crónica
  2. Bronquitis crónica
  3. Asma
  4. Reflujo gastroesofágico
  5. Alergias a los medicamentos del estudio
  6. Uso reciente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  7. Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior.
  8. Fumar y terapia con esteroides en la última semana
  9. Falta de comunicación normal
  10. Mallampati grado >2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Masticar chicle durante 2 minutos
Los pacientes masticarán 1 pieza de hierba sin azúcar durante 2 minutos y luego la escupirán.
En la sala de espera preoperatoria antes del traslado al quirófano, los pacientes masticarán 1 pieza de hierba sin azúcar durante 2 minutos y luego la escupirán.
EXPERIMENTAL: Masticar chicle durante 4 minutos
Los pacientes masticarán 1 pieza de hierba sin azúcar durante 4 minutos y luego la escupirán.
En la sala de espera preoperatoria antes del traslado al quirófano, los pacientes masticarán 1 trozo de hierba sin azúcar durante 4 minutos y luego lo escupirán.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se les pedirá a los pacientes que traguen solo 2 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor de garganta posoperatorio moderado/grave (POST) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía POST dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La incidencia de POST moderado/grave dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de garganta postoperatorio (POST) 2, 6 y 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
El POST se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor, 1-3 indica malestar leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 indica dolor intenso. Cuanto más alto es peor.
24 horas Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor de correspondencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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