- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05069844
Przedoperacyjne żucie gumy przez różny czas w celu zapobiegania bólowi gardła po intubacji dotchawiczej
Przedoperacyjne żucie gumy przez różny czas w celu zapobiegania bólowi gardła po intubacji dotchawiczej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki farmakologiczne łagodzące pooperacyjny ból gardła (POST) obejmują inhalację beklometazonu lub propionianu flutikazonu; płukanie gardła azulenosulfonianem, aspiryną lub ketaminą: płukanie gardła lub rozpylanie chlorowodorku benzydaminy; dożylny (IV) deksametazon; doustna klonidyna; miejscowa lub ogólnoustrojowa lidokaina; i połknięcie tabletek strepsils. Każde z tych podejść ma ograniczenia i zmienne wskaźniki sukcesu; w związku z tym żadne podejście nie zostało ustalone w rutynowym zastosowaniu klinicznym. W ostatniej dekadzie badania wykazały, że ksylitol w gumie do żucia może hamować wzrost, metabolizm i produkcję polisacharydów Streptococcus mutans, który stanowi największy odsetek naturalnej flory jamy ustnej. Późniejsza redukcja tworzenia się biofilmu może prowadzić do pewnego zmniejszenia liczby bakterii. Ponadto guma do żucia może pobudzać wydzielanie gruczołów ślinowych, powodując nawilżenie i oczyszczenie jamy ustnej. co może zmniejszyć pooperacyjny ból gardła.
Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na 3 grupy; grupa dziąseł2 (grupa G2), grupa dziąseł4 (grupa G4) i grupa kontrolna (grupa C) przez wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych przed operacją. W poczekalni przedoperacyjnej przed przeniesieniem na salę operacyjną pacjenci z grupy G2 będą żuć 1 kawałek ziołowego bezcukrowego przez 2 minuty, a następnie wypluwać, pacjenci z grupy G4 będą żuć 1 kawałek ziołowy bezcukrowy przez 4 minuty a następnie wypluć, grupa C zostanie poproszona o połknięcie tylko 2 razy. Po wejściu na salę operacyjną pacjenci będą rutynowo monitorowani za pomocą EKG, pulsoksymetrii i ciśnienia tętniczego krwi, następnie indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu Fentanylu 1 do 2 mcg na kg, propofolu 1 do 3 mg na kg i atrakurium 0,6 mg na kg. zostanie wprowadzona rurka dotchawicza o rozmiarze 7,5. wentylację kontrolowaną objętościowo rozpoczęto mieszanką 50% tlenu i 50% powietrza, częstość oddechów 12 cykli na minutę, stosunek wdechów do wydechów (I:E) 1:2 i skorygowane końcowo-wydechowe CO2 utrzymywane na poziomie około 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) i paracetamol 1 g wstrzyknięto dożylnie, aby zapobiec pooperacyjnym nudnościom, wymiotom i bólowi. Pacjenci będą ekstubowani po przebudzeniu przy użyciu minimalnego odsysania. Pooperacyjny ból gardła (POST) zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która waha się od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny dyskomfort, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 wskazując na silny ból.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek 21-65 lat
- kobiety
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) fizyczne I-II
- Planowana planowa operacja piersi
- W znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zapalenie krtani
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Astma
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Alergie na badanie leków
- Niedawne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Historia infekcji górnych dróg oddechowych
- Palenie i terapia sterydowa w ciągu ostatniego tygodnia
- Brak normalnej komunikacji
- Stopień Mallampatiego >2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Żucie gumy przez 2 minuty
Pacjenci będą żuć 1 kawałek zioła bez cukru przez 2 minuty, a następnie wypluwać.
|
W poczekalni przedoperacyjnej przed przeniesieniem na salę operacyjną pacjenci będą przez 2 minuty żuć 1 kostkę ziołową bezcukrową, a następnie ją wypluwać.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Żucie gumy przez 4 minuty
Pacjenci będą żuć 1 kawałek zioła bez cukru przez 4 minuty, a następnie wypluwać.
|
W poczekalni przedoperacyjnej przed przeniesieniem na salę operacyjną pacjenci będą przez 4 minuty żuć 1 kostkę ziołową bezcukrową, a następnie ją wypluwać.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poproszeni o połknięcie tylko 2 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego pooperacyjnego bólu gardła (POST) w ciągu 24 godzin po zabiegu POST w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego POST w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu gardła (POST) po operacji (NRS) 2, 6 i 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
POST będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), która waha się od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny dyskomfort, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Im wyżej tym gorzej.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2106-50108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żucie gumy przez 2 minuty
-
Slagelse HospitalZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowy | Telemedycyna | Zachowanie zdrowotne | Zdrowy tryb życia | Zdrowie rodzinyDania
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ZakończonyZapalenie dziąsełZjednoczone Królestwo
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedZakończony