Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne żucie gumy przez różny czas w celu zapobiegania bólowi gardła po intubacji dotchawiczej

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Przedoperacyjne żucie gumy przez różny czas w celu zapobiegania bólowi gardła po intubacji dotchawiczej: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego żucia gumy przez 2 lub 4 minuty na pooperacyjny ból gardła po znieczuleniu ogólnym za pomocą rurki intubacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Środki farmakologiczne łagodzące pooperacyjny ból gardła (POST) obejmują inhalację beklometazonu lub propionianu flutikazonu; płukanie gardła azulenosulfonianem, aspiryną lub ketaminą: płukanie gardła lub rozpylanie chlorowodorku benzydaminy; dożylny (IV) deksametazon; doustna klonidyna; miejscowa lub ogólnoustrojowa lidokaina; i połknięcie tabletek strepsils. Każde z tych podejść ma ograniczenia i zmienne wskaźniki sukcesu; w związku z tym żadne podejście nie zostało ustalone w rutynowym zastosowaniu klinicznym. W ostatniej dekadzie badania wykazały, że ksylitol w gumie do żucia może hamować wzrost, metabolizm i produkcję polisacharydów Streptococcus mutans, który stanowi największy odsetek naturalnej flory jamy ustnej. Późniejsza redukcja tworzenia się biofilmu może prowadzić do pewnego zmniejszenia liczby bakterii. Ponadto guma do żucia może pobudzać wydzielanie gruczołów ślinowych, powodując nawilżenie i oczyszczenie jamy ustnej. co może zmniejszyć pooperacyjny ból gardła.

Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na 3 grupy; grupa dziąseł2 (grupa G2), grupa dziąseł4 (grupa G4) i grupa kontrolna (grupa C) przez wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych przed operacją. W poczekalni przedoperacyjnej przed przeniesieniem na salę operacyjną pacjenci z grupy G2 będą żuć 1 kawałek ziołowego bezcukrowego przez 2 minuty, a następnie wypluwać, pacjenci z grupy G4 będą żuć 1 kawałek ziołowy bezcukrowy przez 4 minuty a następnie wypluć, grupa C zostanie poproszona o połknięcie tylko 2 razy. Po wejściu na salę operacyjną pacjenci będą rutynowo monitorowani za pomocą EKG, pulsoksymetrii i ciśnienia tętniczego krwi, następnie indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu Fentanylu 1 do 2 mcg na kg, propofolu 1 do 3 mg na kg i atrakurium 0,6 mg na kg. zostanie wprowadzona rurka dotchawicza o rozmiarze 7,5. wentylację kontrolowaną objętościowo rozpoczęto mieszanką 50% tlenu i 50% powietrza, częstość oddechów 12 cykli na minutę, stosunek wdechów do wydechów (I:E) 1:2 i skorygowane końcowo-wydechowe CO2 utrzymywane na poziomie około 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) i paracetamol 1 g wstrzyknięto dożylnie, aby zapobiec pooperacyjnym nudnościom, wymiotom i bólowi. Pacjenci będą ekstubowani po przebudzeniu przy użyciu minimalnego odsysania. Pooperacyjny ból gardła (POST) zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która waha się od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny dyskomfort, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 wskazując na silny ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11561
        • National Cancer Institute - Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Wiek 21-65 lat
  4. kobiety
  5. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) fizyczne I-II
  6. Planowana planowa operacja piersi
  7. W znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe zapalenie krtani
  2. Przewlekłe zapalenie oskrzeli
  3. Astma
  4. Refluks żołądkowo-przełykowy
  5. Alergie na badanie leków
  6. Niedawne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  7. Historia infekcji górnych dróg oddechowych
  8. Palenie i terapia sterydowa w ciągu ostatniego tygodnia
  9. Brak normalnej komunikacji
  10. Stopień Mallampatiego >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żucie gumy przez 2 minuty
Pacjenci będą żuć 1 kawałek zioła bez cukru przez 2 minuty, a następnie wypluwać.
W poczekalni przedoperacyjnej przed przeniesieniem na salę operacyjną pacjenci będą przez 2 minuty żuć 1 kostkę ziołową bezcukrową, a następnie ją wypluwać.
EKSPERYMENTALNY: Żucie gumy przez 4 minuty
Pacjenci będą żuć 1 kawałek zioła bez cukru przez 4 minuty, a następnie wypluwać.
W poczekalni przedoperacyjnej przed przeniesieniem na salę operacyjną pacjenci będą przez 4 minuty żuć 1 kostkę ziołową bezcukrową, a następnie ją wypluwać.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poproszeni o połknięcie tylko 2 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego pooperacyjnego bólu gardła (POST) w ciągu 24 godzin po zabiegu POST w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego POST w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu gardła (POST) po operacji (NRS) 2, 6 i 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
POST będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), która waha się od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny dyskomfort, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból. Im wyżej tym gorzej.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żucie gumy przez 2 minuty

Subskrybuj