- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069844
Preoperativt tuggummi under olika varaktigheter för att förhindra halsont efter endotrakeal intubation
Preoperativt tuggummi under olika varaktigheter för att förhindra halsont efter endotrakeal intubation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakologiska åtgärder för att dämpa postoperativ halsont (POST) inkluderar inandning av beklometason eller flutikasonpropionat; gurgla med azulensulfonat, acetylsalicylsyra eller ketamin: gurgla eller spraya benzydaminhydroklorid; intravenös (IV) dexametason; oral klonidin; topiskt eller systemiskt lidokain; och intag av strepsilstabletter. Var och en av dessa tillvägagångssätt har begränsningar och varierande framgångsfrekvens; sålunda har inget tillvägagångssätt etablerats vid rutinmässig klinisk användning. Under det senaste decenniet har studier visat att xylitol i tuggummi kan hämma tillväxten, metabolismen och polysackaridproduktionen av Streptococcus mutans, som står för den högsta andelen av den naturliga floran i munhålan. Efterföljande minskning av biofilmbildning kan leda till en viss minskning av antalet bakterier. Dessutom kan tuggummi främja salivkörtelsekretion, vilket resulterar i smörjning och rengöring av munhålan. vilket kan minska postoperativ halsont.
Patienter som ingår i studien kommer att delas in i 3 grupper; tandköttsgrupp2 (grupp G2), tandköttsgrupp4 (grupp G4) och kontrollgrupp (grupp C) genom en datorgenererad slumptalstabell före operationen. I det preoperativa vänterummet innan förflyttning till operationssalen kommer patienter i grupp G2 att tugga 1 bit örtsockerfritt i 2 minuter och sedan spotta ut det, patienter i grupp G4 kommer att tugga 1 bit örtsockerfritt i 4 minuter och sedan spottade ut det, kommer grupp C att bli ombedd att svälja endast 2 gånger. Efter att ha kommit in på operationsavdelningen kommer patienterna att rutinmässigt övervakas med EKG, pulsoximetri och blodtryck, sedan kommer induktion av anestesi att göras med Fentanyl 1 till 2 mcg per kg, propofol 1 till 3 mg per kg och atracurium 0,6 mg per kg. endotrakealtub storlek 7,5 kommer att sättas in. volymkontrollerad ventilation initierades med en blandning av 50 % syre och 50 % luft, en andningsfrekvens på 12 cykler·minut, ett inandnings-till-expiratoriskt förhållande (I:E) på 1:2 och en justerad sluttidal CO2 hålls vid ungefär 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) och paracetamol 1 g injicerades IV för att förhindra postoperativt illamående, kräkningar och smärta. Patienter kommer att extuberas efter att ha varit vakna med minimalt sug. Postoperativ halsont (POST) kommer att utvärderas med den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar lätt obehag, 4-6 indikerar måttlig smärta och 7-10 tyder på svår smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Ålder 21-65 år
- Kvinnor
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-II
- Schemalagd för elektiv bröstoperation
- Under allmän narkos.
Exklusions kriterier:
- Kronisk laryngit
- Kronisk bronkit
- Astma
- Gastroesofageal reflux
- Allergier mot att studera droger
- Nylig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- En historia av övre luftvägsinfektion
- Rökning och steroidbehandling under den senaste veckan
- Underlåtenhet att kommunicera normalt
- Mallampati grad >2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tuggummi i 2 minuter
Patienterna kommer att tugga 1 bit örtsockerfri i 2 minuter och sedan spotta ut den.
|
I det preoperativa vänterummet innan förflyttning till operationssalen kommer patienterna att tugga 1 bit sockerfritt ört i 2 minuter och sedan spotta ut det.
|
|
EXPERIMENTELL: Tuggummi i 4 minuter
Patienterna kommer att tugga 1 bit örtsockerfri i 4 minuter och sedan spotta ut den.
|
I det preoperativa vänterummet innan förflyttning till operationssalen kommer patienterna att tugga 1 bit örtsockerfri i 4 minuter och sedan spotta ut den.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att uppmanas att svälja endast 2 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av måttlig/svår postoperativ halsont (POST) inom 24 timmar efter operationen POST inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Incidensen av måttlig/svår POST inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ halsont (POST) numerisk betygsskala (NRS) poäng 2, 6 och 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
POST kommer att utvärderas med den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar lätt obehag, 4-6 indikerar måttlig smärta och 7-10 indikerar svår smärta.
Ju högre är värre.
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP2106-50108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .