- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069844
Mascar chiclete pré-operatório por diferentes durações para prevenir dor de garganta após intubação endotraqueal
Mascar chiclete pré-operatório por diferentes durações para prevenir dor de garganta após intubação endotraqueal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas farmacológicas para atenuar a dor de garganta pós-operatória (POST) incluem inalação de beclometasona ou propionato de fluticasona; gargarejar com sulfonato de azuleno, aspirina ou cetamina; gargarejar ou pulverizar cloridrato de benzidamina; dexametasona intravenosa (IV); clonidina oral; lidocaína tópica ou sistêmica; e ingestão de comprimidos de estrepsils. Cada uma dessas abordagens tem limitações e taxas de sucesso variáveis; assim, nenhuma abordagem se estabeleceu no uso clínico de rotina. Na última década, estudos demonstraram que o xilitol na goma de mascar pode inibir o crescimento, o metabolismo e a produção de polissacarídeos do Streptococcus mutans, responsável pela maior proporção da flora natural da cavidade oral. A subsequente redução da formação de biofilme pode levar a alguma redução no número de bactérias. Além disso, a goma de mascar pode promover a secreção da glândula salivar, resultando na lubrificação e limpeza da cavidade oral. o que pode diminuir a dor de garganta pós-operatória.
Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em 3 grupos; o grupo gengival2 (grupo G2), o grupo gengival4 (grupo G4) e o grupo controle (grupo C) por uma tabela de números aleatórios gerada por computador antes da cirurgia. Na sala de espera pré-operatória antes da transferência para a sala de cirurgia, os pacientes do grupo G2 irão mastigar 1 pedaço de erva sem açúcar por 2 minutos e depois cuspir, os pacientes do grupo G4 irão mastigar 1 pedaço de erva sem açúcar por 4 minutos e depois cuspir, o grupo C será solicitado a engolir apenas 2 vezes. Depois de entrar na sala de cirurgia, os pacientes serão rotineiramente monitorados com ECG, oximetria de pulso e pressão arterial, em seguida, a indução da anestesia será feita com fentanil 1 a 2 mcg por kg, propofol 1 a 3 mg por kg e atracúrio 0,6 mg por kg. tubo endotraqueal tamanho 7,5 será inserido. a ventilação controlada por volume foi iniciada com uma mistura de 50% de oxigênio e 50% de ar, uma frequência respiratória de 12 ciclos·minuto, uma relação inspiratória-expiratória (I:E) de 1:2 e um CO2 expirado final ajustado mantida em aproximadamente 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) e paracetamol 1g foram injetados IV para prevenir náuseas, vômitos e dor no pós-operatório. Os pacientes serão extubados após estarem acordados usando sucção mínima. A dor de garganta pós-operatória (POST) será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS), que varia de 0 a 10 pontos, com 0 indicando ausência de dor, 1-3 indicando desconforto leve, 4-6 indicando dor moderada e 7-10 indicando dor intensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade 21-65 anos
- fêmeas
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) físico I-II
- Agendada para cirurgia eletiva de mama
- Sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- laringite crônica
- Bronquite crônica
- Asma
- Refluxo gastroesofágico
- Alergias para estudar drogas
- Uso recente de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Uma história de infecção do trato respiratório superior
- Tabagismo e terapia com esteroides na última semana
- Falha em se comunicar normalmente
- Grau de Mallampati >2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mascar chiclete por 2 minutos
Os pacientes irão mastigar 1 pedaço de erva sem açúcar por 2 minutos e depois cuspir.
|
Na área de espera pré-operatória, antes da transferência para a sala de cirurgia, os pacientes mastigam 1 pedaço de erva sem açúcar por 2 minutos e depois cuspim.
|
|
EXPERIMENTAL: Mascar chiclete por 4 minutos
Os pacientes irão mastigar 1 pedaço de erva sem açúcar por 4 minutos e depois cuspir.
|
Na área de espera pré-operatória antes da transferência para a sala de cirurgia, os pacientes mastigam 1 pedaço de erva sem açúcar por 4 minutos e depois cuspim.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes serão solicitados a engolir apenas 2 vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de dor de garganta pós-operatória moderada/grave (POST) dentro de 24 horas após a cirurgia POST dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A incidência de POST moderado/grave dentro de 24 horas após a cirurgia
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica (NRS) de dor de garganta pós-operatória (POST) 2, 6 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
O POST será avaliado pela escala de classificação numérica (NRS), que varia de 0 a 10 pontos, com 0 indicando nenhuma dor, 1-3 indicando desconforto leve, 4-6 indicando dor moderada e 7-10 indicando dor intensa.
Quanto mais alto é pior.
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP2106-50108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mascar chiclete por 2 minutos
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Concluído