- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05069844
Műtét előtti rágás különböző időtartamig az endotracheális intubáció utáni torokfájás megelőzésére
Műtét előtti rágás különböző időtartamig a torokfájás megelőzésére endotracheális intubáció után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív torokfájás (POST) enyhítésére szolgáló farmakológiai intézkedések közé tartozik a beklometazon vagy flutikazon-propionát belélegzése; gargarizálás azulén-szulfonáttal, aszpirinnel vagy ketaminnal: gargarizálás vagy benzidamin-hidroklorid permetezése; intravénás (IV) dexametazon; orális klonidin; helyi vagy szisztémás lidokain; és a strepsils tabletták lenyelése. Ezen megközelítések mindegyikének vannak korlátai és változó sikeraránya; így a rutin klinikai használatban semmilyen megközelítés nem honosodott meg. Az elmúlt évtizedben a vizsgálatok kimutatták, hogy a rágógumiban lévő xilit gátolhatja a Streptococcus mutans növekedését, anyagcseréjét és poliszacharid termelését, amely a szájüreg természetes flórájában a legnagyobb arányt képviseli. A biofilm képződés ezt követő csökkentése a baktériumok számának némi csökkenéséhez vezethet. Ezenkívül a rágógumi elősegítheti a nyálmirigyek szekrécióját, ami a szájüreg kenését és tisztítását eredményezi. ami csökkentheti a posztoperatív torokfájást.
A vizsgálatba bevont betegeket 3 csoportra osztják; a fogínycsoport2 (G2 csoport), az ínycsoport4 (G4 csoport) és a kontrollcsoport (C csoport) számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével műtét előtt. A preoperatív várótérben a műtőbe való áthelyezés előtt a G2 csoportba tartozó betegek 2 percig rágnak 1 db gyógynövényes cukormenteset, majd kiköpnek, a G4 csoportba tartozó betegek 4 percig 1 db gyógynövényes cukormenteset rágnak meg. majd kiköpte, a C csoportot csak kétszer kell lenyelni. Az OR-be való belépés után a betegeket rutinszerűen EKG-val, pulzoximetriával és vérnyomással monitorozzák, majd az érzéstelenítést Fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg és atrakurium 0,6 mg/kg alkalmazásával végezzük. 7,5 méretű endotracheális tubus kerül behelyezésre. A térfogatszabályozott lélegeztetést 50% oxigén és 50% levegő keverékével, 12 ciklus·perc légzésszámmal, 1:2-es belégzés/kilégzés arány (I:E) és beállított légzésvégi CO2-vel indítottuk. körülbelül 35-40 Hgmm-en tartják. Ondansetront (4 mg) és 1 g paracetamolt adtak be intravénásan a posztoperatív hányinger, hányás és fájdalom megelőzésére. A betegeket ébrenlét után minimális szívással extubálják. A posztoperatív torokfájást (POST) a numerikus besorolási skála (NRS) értékeli, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, az 1-3 az enyhe kényelmetlenséget, a 4-6 a mérsékelt fájdalmat és a 7-10. erős fájdalomra utal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Életkor 21-65 év
- Nőstények
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai I-II
- Tervezett emlőműtét
- Általános érzéstelenítés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus laryngitis
- Krónikus hörghurut
- Asztma
- Gastrooesophagealis reflux
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) közelmúltbeli használata
- Felső légúti fertőzések anamnézisében
- Dohányzás és szteroidterápia az elmúlt héten
- A normális kommunikáció elmulasztása
- Mallampati fokozat >2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gumi rágás 2 percig
A betegek 2 percig rágnak 1 darab gyógynövényt cukormentesen, majd kiköpnek.
|
A műtét előtti várótérben a műtőbe való áthelyezés előtt a betegek 2 percig rágnak 1 db gyógynövényes cukormenteset, majd kiköpnek.
|
|
KÍSÉRLETI: 4 percig tartó rágás
A betegek 4 percig rágnak 1 darab gyógynövényből készült cukormenteset, majd kiköpnek.
|
A műtét előtti várótérben a műtőbe való áthelyezés előtt a betegek 4 percig rágnak 1 db gyógynövényes cukormenteset, majd kiköpnek.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A betegeket csak kétszer kell lenyelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepesen súlyos/súlyos posztoperatív torokfájás (POST) előfordulása a műtétet követő 24 órán belül POST a műtétet követő 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A közepesen súlyos/súlyos POST előfordulása a műtétet követő 24 órán belül
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív torokfájás (POST) numerikus értékelési skála (NRS) 2, 6 és 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra posztoperatív
|
A POST-t a numerikus besorolási skála (NRS) értékeli, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, az 1-3 az enyhe kényelmetlenséget, a 4-6 a mérsékelt fájdalmat, a 7-10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Minél magasabb, annál rosszabb.
|
24 óra posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP2106-50108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .