- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05069844
Preoperatief tandvlees kauwen gedurende verschillende tijdsduur om keelpijn na endotracheale intubatie te voorkomen
Preoperatief kauwen op tandvlees voor verschillende tijdsduur om keelpijn na endotracheale intubatie te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmacologische maatregelen voor het verlichten van postoperatieve keelpijn (POST) omvatten inhalatie van beclomethason of fluticasonpropionaat; gorgelen met azuleensulfonaat, aspirine of ketamine: gorgelen of spuiten van benzydaminehydrochloride; intraveneus (IV) dexamethason; oraal clonidine; actueel of systemisch lidocaïne; en inname van strepsils-tabletten. Elk van deze benaderingen heeft beperkingen en variabele slagingspercentages; er is dus geen benadering ingeburgerd in routinematig klinisch gebruik. In de afgelopen tien jaar hebben onderzoeken aangetoond dat xylitol in kauwgom de groei, het metabolisme en de productie van polysacchariden van Streptococcus mutans, dat het grootste deel van de natuurlijke flora in de mondholte uitmaakt, kan remmen. Daaropvolgende vermindering van biofilmvorming kan leiden tot enige vermindering van het aantal bacteriën. Bovendien kan kauwgom de afscheiding van de speekselklieren bevorderen, wat resulteert in smering en reiniging van de mondholte. wat postoperatieve keelpijn kan verminderen.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen in 3 groepen worden verdeeld; de tandvleesgroep2 (groep G2), de tandvleesgroep4 (groep G4) en de controlegroep (groep C) door een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen vóór de operatie. In de preoperatieve wachtruimte voor transfer naar de operatiekamer kauwen patiënten van groep G2 2 minuten op 1 stuk kruiden suikervrij en spugen het daarna uit, patiënten van groep G4 kauwen 4 minuten op 1 stuk kruiden suikervrij en dan uitgespuugd, wordt groep C gevraagd om slechts 2 keer te slikken. Na binnenkomst in de OK worden patiënten routinematig gecontroleerd met ECG, pulsoximetrie en bloeddruk, waarna de anesthesie wordt geïnduceerd met behulp van Fentanyl 1 tot 2 mcg per kg, propofol 1 tot 3 mg per kg en atracurium 0,6 mg per kg. endotracheale tube maat 7,5 wordt ingebracht. volumegecontroleerde beademing werd gestart met een mengsel van 50% zuurstof en 50% lucht, een ademhalingsfrequentie van 12 cycli·minuut, een inspiratoire-expiratoire ratio (I:E) van 1:2 en een aangepaste end-tidal CO2 gehandhaafd op ongeveer 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) en paracetamol 1 g werden intraveneus geïnjecteerd om postoperatieve misselijkheid, braken en pijn te voorkomen. Patiënten zullen worden geëxtubeerd nadat ze wakker zijn met minimale zuigkracht. Postoperatieve keelpijn (POST) wordt geëvalueerd door de numerieke beoordelingsschaal (NRS), die varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1-3 voor licht ongemak, 4-6 voor matige pijn en 7-10 wijst op hevige pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Leeftijd 21-65 jaar
- Vrouwtjes
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiek I-II
- Gepland voor electieve borstoperatie
- Onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische laryngitis
- Chronische bronchitis
- Astma
- Gastro-oesofageale reflux
- Allergieën om drugs te bestuderen
- Recent gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen
- Roken en therapie met steroïden in de afgelopen week
- Niet normaal communiceren
- Mallampati-graad >2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kauwgom kauwen gedurende 2 minuten
Patiënten kauwen 2 minuten suikervrij op 1 stukje kruiden en spugen het daarna uit.
|
In de preoperatieve wachtruimte voor transfer naar de operatiekamer kauwen patiënten gedurende 2 minuten op 1 stuk kruiden suikervrij en spugen dit vervolgens uit.
|
|
EXPERIMENTEEL: Kauwgom kauwen gedurende 4 minuten
Patiënten kauwen 4 minuten op 1 stuk kruiden suikervrij en spugen het daarna uit.
|
In de preoperatieve wachtruimte voor transfer naar de operatiekamer kauwen patiënten gedurende 4 minuten op 1 stukje kruiden suikervrij en spugen het daarna uit.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten zullen worden gevraagd om slechts 2 keer te slikken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van matige/ernstige postoperatieve keelpijn (POST) binnen 24 uur na de operatie POST binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van matige/ernstige POST binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve keelpijn (POST) numerieke beoordelingsschaal (NRS) scoort 2, 6 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
POST wordt geëvalueerd door de numerieke beoordelingsschaal (NRS), die varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1-3 voor licht ongemak, 4-6 voor matige pijn en 7-10 voor ernstige pijn.
Hoe hoger hoe slechter.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2106-50108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kauwgom kauwen gedurende 2 minuten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidGingivitisVerenigd Koninkrijk
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedVoltooid