- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069844
Präoperatives Kaugummikauen für unterschiedliche Dauer zur Vorbeugung von Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation
Präoperatives Kaugummikauen für unterschiedliche Dauer zur Vorbeugung von Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakologische Maßnahmen zur Linderung postoperativer Halsschmerzen (POST) umfassen die Inhalation von Beclomethason oder Fluticasonpropionat; Gurgeln mit Azulensulfonat, Aspirin oder Ketamin: Gurgeln oder Sprühen von Benzydaminhydrochlorid; intravenöses (IV) Dexamethason; orales Clonidin; topisches oder systemisches Lidocain; und Einnahme von Strepsil-Tabletten. Jeder dieser Ansätze hat Einschränkungen und variable Erfolgsraten; daher hat sich kein Ansatz in der klinischen Routine etabliert. In den letzten zehn Jahren haben Studien gezeigt, dass Xylit in Kaugummi das Wachstum, den Stoffwechsel und die Polysaccharidproduktion von Streptococcus mutans hemmen kann, das den größten Anteil der natürlichen Flora in der Mundhöhle ausmacht. Eine anschließende Verringerung der Biofilmbildung kann zu einer gewissen Verringerung der Bakterienzahl führen. Darüber hinaus kann Kaugummi die Speicheldrüsensekretion fördern, was zu einer Befeuchtung und Reinigung der Mundhöhle führt. was postoperative Halsschmerzen verringern kann.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt; die Zahnfleischgruppe2 (Gruppe G2), die Zahnfleischgruppe4 (Gruppe G4) und die Kontrollgruppe (Gruppe C) durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle vor der Operation. Im präoperativen Wartebereich vor der Verlegung in den OP kauen Patienten der Gruppe G2 1 Stück Kräuter zuckerfrei für 2 Minuten und spucken es dann aus, Patienten der Gruppe G4 kauen 1 Stück Kräuter zuckerfrei für 4 Minuten und dann ausgespuckt wird, wird Gruppe C nur zweimal zum Schlucken aufgefordert. Nach dem Eintritt in den OP werden die Patienten routinemäßig mit EKG, Pulsoximetrie und Blutdruck überwacht, dann wird die Narkoseeinleitung mit Fentanyl 1 bis 2 mcg pro kg, Propofol 1 bis 3 mg pro kg und Atracurium 0,6 mg pro kg durchgeführt. Ein Endotrachealtubus der Größe 7,5 wird eingeführt. Die volumenkontrollierte Beatmung wurde mit einer Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Luft, einer Atemfrequenz von 12 Zyklen·Minute, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einem angepassten endtidalen CO2 eingeleitet bei etwa 35-40 mm Hg gehalten. Ondansetron (4 mg) und Paracetamol 1 g wurden intravenös injiziert, um postoperative Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen zu verhindern. Die Patienten werden nach dem Aufwachen mit minimalem Sog extubiert. Postoperative Halsschmerzen (POST) werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 0 keine Schmerzen, 1-3 leichte Beschwerden, 4-6 mäßige Schmerzen und 7-10 anzeigt auf starke Schmerzen hindeuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Alter 21-65 Jahre
- Frauen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche I-II
- Geplant für eine elektive Brustoperation
- Unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Kehlkopfentzündung
- Chronische Bronchitis
- Asthma
- Gastroösophagealer Reflux
- Allergien, um Drogen zu studieren
- Kürzliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Eine Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege
- Rauchen und Steroidtherapie in der letzten Woche
- Fehler bei der normalen Kommunikation
- Mallampati-Grad >2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 2 Minuten Kaugummi kauen
Die Patienten kauen 2 Minuten lang 1 Stück Kräuterzuckerfrei und spucken es dann aus.
|
Im präoperativen Wartebereich vor der Verlegung in den Operationssaal kauen die Patienten 2 Minuten lang 1 Stück Kräuterzuckerfrei und spucken es dann aus.
|
EXPERIMENTAL: 4 Minuten Kaugummi kauen
Die Patienten kauen 4 Minuten lang 1 Stück Kräuter ohne Zucker und spucken es dann aus.
|
Im präoperativen Wartebereich vor der Verlegung in den OP kaut der Patient 4 Minuten lang 1 Stück Kräuter zuckerfrei und spuckt es dann aus.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten werden gebeten, nur 2 Mal zu schlucken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von moderaten/schweren postoperativen Halsschmerzen (POST) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation POST innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Inzidenz von mittelschwerem/schwerem POST innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Halsschmerzen (POST) Numeric Rating Scale (NRS) bewertet 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
POST wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 0 keine Schmerzen, 1-3 leichte Beschwerden, 4-6 mäßige Schmerzen und 7-10 starke Schmerzen anzeigt.
Je höher, desto schlimmer.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP2106-50108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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