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Präoperatives Kaugummikauen für unterschiedliche Dauer zur Vorbeugung von Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation

18. November 2022 aktualisiert von: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Präoperatives Kaugummikauen für unterschiedliche Dauer zur Vorbeugung von Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von präoperativem Kaugummikauen für 2 oder 4 Minuten auf postoperative Halsschmerzen nach Vollnarkose unter Verwendung eines Endotrachealtubus zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pharmakologische Maßnahmen zur Linderung postoperativer Halsschmerzen (POST) umfassen die Inhalation von Beclomethason oder Fluticasonpropionat; Gurgeln mit Azulensulfonat, Aspirin oder Ketamin: Gurgeln oder Sprühen von Benzydaminhydrochlorid; intravenöses (IV) Dexamethason; orales Clonidin; topisches oder systemisches Lidocain; und Einnahme von Strepsil-Tabletten. Jeder dieser Ansätze hat Einschränkungen und variable Erfolgsraten; daher hat sich kein Ansatz in der klinischen Routine etabliert. In den letzten zehn Jahren haben Studien gezeigt, dass Xylit in Kaugummi das Wachstum, den Stoffwechsel und die Polysaccharidproduktion von Streptococcus mutans hemmen kann, das den größten Anteil der natürlichen Flora in der Mundhöhle ausmacht. Eine anschließende Verringerung der Biofilmbildung kann zu einer gewissen Verringerung der Bakterienzahl führen. Darüber hinaus kann Kaugummi die Speicheldrüsensekretion fördern, was zu einer Befeuchtung und Reinigung der Mundhöhle führt. was postoperative Halsschmerzen verringern kann.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt; die Zahnfleischgruppe2 (Gruppe G2), die Zahnfleischgruppe4 (Gruppe G4) und die Kontrollgruppe (Gruppe C) durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle vor der Operation. Im präoperativen Wartebereich vor der Verlegung in den OP kauen Patienten der Gruppe G2 1 Stück Kräuter zuckerfrei für 2 Minuten und spucken es dann aus, Patienten der Gruppe G4 kauen 1 Stück Kräuter zuckerfrei für 4 Minuten und dann ausgespuckt wird, wird Gruppe C nur zweimal zum Schlucken aufgefordert. Nach dem Eintritt in den OP werden die Patienten routinemäßig mit EKG, Pulsoximetrie und Blutdruck überwacht, dann wird die Narkoseeinleitung mit Fentanyl 1 bis 2 mcg pro kg, Propofol 1 bis 3 mg pro kg und Atracurium 0,6 mg pro kg durchgeführt. Ein Endotrachealtubus der Größe 7,5 wird eingeführt. Die volumenkontrollierte Beatmung wurde mit einer Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Luft, einer Atemfrequenz von 12 Zyklen·Minute, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einem angepassten endtidalen CO2 eingeleitet bei etwa 35-40 mm Hg gehalten. Ondansetron (4 mg) und Paracetamol 1 g wurden intravenös injiziert, um postoperative Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen zu verhindern. Die Patienten werden nach dem Aufwachen mit minimalem Sog extubiert. Postoperative Halsschmerzen (POST) werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 0 keine Schmerzen, 1-3 leichte Beschwerden, 4-6 mäßige Schmerzen und 7-10 anzeigt auf starke Schmerzen hindeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11561
        • National Cancer Institute - Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Alter 21-65 Jahre
  4. Frauen
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche I-II
  6. Geplant für eine elektive Brustoperation
  7. Unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Kehlkopfentzündung
  2. Chronische Bronchitis
  3. Asthma
  4. Gastroösophagealer Reflux
  5. Allergien, um Drogen zu studieren
  6. Kürzliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  7. Eine Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege
  8. Rauchen und Steroidtherapie in der letzten Woche
  9. Fehler bei der normalen Kommunikation
  10. Mallampati-Grad >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 Minuten Kaugummi kauen
Die Patienten kauen 2 Minuten lang 1 Stück Kräuterzuckerfrei und spucken es dann aus.
Im präoperativen Wartebereich vor der Verlegung in den Operationssaal kauen die Patienten 2 Minuten lang 1 Stück Kräuterzuckerfrei und spucken es dann aus.
EXPERIMENTAL: 4 Minuten Kaugummi kauen
Die Patienten kauen 4 Minuten lang 1 Stück Kräuter ohne Zucker und spucken es dann aus.
Im präoperativen Wartebereich vor der Verlegung in den OP kaut der Patient 4 Minuten lang 1 Stück Kräuter zuckerfrei und spuckt es dann aus.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten werden gebeten, nur 2 Mal zu schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von moderaten/schweren postoperativen Halsschmerzen (POST) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation POST innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von mittelschwerem/schwerem POST innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Halsschmerzen (POST) Numeric Rating Scale (NRS) bewertet 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
POST wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 0 keine Schmerzen, 1-3 leichte Beschwerden, 4-6 mäßige Schmerzen und 7-10 starke Schmerzen anzeigt. Je höher, desto schlimmer.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotracheale Intubation

Klinische Studien zur 2 Minuten Kaugummi kauen

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