- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05069844
Leikkausta edeltävä pureskelu eri kestoisin kurkkukivun estämiseksi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Leikkausta edeltävä pureskelu eri kestoisin kurkkukivun estämiseksi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakologisia toimenpiteitä postoperatiivisen kurkkukivun (POST) lieventämiseksi ovat beklometasonin tai flutikasonipropionaatin hengittäminen; kurlaus atsuleenisulfonaatilla, aspiriinilla tai ketamiinilla: kurlaus tai ruiskuttamalla bentsydamiinihydrokloridia; suonensisäinen (IV) deksametasoni; suun kautta otettava klonidiini; paikallinen tai systeeminen lidokaiini; ja strepsils-tablettien nieleminen. Jokaisella näistä lähestymistavoista on rajoituksia ja vaihtelevia onnistumisprosentteja; näin ollen mikään lähestymistapa ei ole vakiinnuttanut rutiininomaisessa kliinisessä käytössä. Viimeisen vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ksylitoli purukumissa saattaa estää Streptococcus mutansin kasvua, aineenvaihduntaa ja polysakkaridien tuotantoa. Streptococcus mutans muodostaa suurimman osan suuontelon luonnollisesta kasvistosta. Myöhempi biofilmin muodostumisen vähentäminen voi johtaa jonkin verran bakteerien määrän vähenemiseen. Lisäksi purukumi voi edistää sylkirauhasten eritystä, mikä johtaa suuontelon voiteluun ja puhdistamiseen. joka voi vähentää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan 3 ryhmään; ienryhmä2 (ryhmä G2), ikeniryhmä4 (ryhmä G4) ja kontrolliryhmä (ryhmä C) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla ennen leikkausta. Ennen leikkausta odotustilassa ennen leikkaussaliin siirtoa ryhmän G2 potilaat pureskelevat 1 palan sokeritonta yrttiä 2 minuuttia ja sylkevät sen sitten ulos, ryhmän G4 potilaat pureskelevat 1 palan sokeritonta yrttiä 4 minuutin ajan. ja sitten sylki sen ulos, ryhmää C pyydetään nielemään vain 2 kertaa. TAI-osastolle saapumisen jälkeen potilaita seurataan rutiininomaisesti EKG:llä, pulssioksimetrialla ja verenpaineella, minkä jälkeen anestesian induktio suoritetaan käyttämällä fentanyyliä 1-2 mikrogrammaa/kg, propofolia 1-3 mg/kg ja atrakuriumia 0,6 mg/kg. endotrakeaalinen putki koko 7,5 asetetaan. tilavuusohjattu ventilaatio aloitettiin seoksella, jossa oli 50 % happea ja 50 % ilmaa, hengitystiheydellä 12 sykliä·minuuttia, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välisellä suhteella (I:E) 1:2 ja säädetyllä loppuhengityksen CO2:lla. pidetään noin 35-40 mmHg:ssä. Ondansetronia (4 mg) ja parasetamolia 1 g injektoitiin IV estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja kipua. Potilaat ekstuboidaan hereillä ollessaan käyttämällä minimaalista imua. Leikkauksen jälkeistä kurkkukipua (POST) arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0–10 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 1–3 tarkoittaa lievää epämukavuutta, 4–6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7–10. osoittaa voimakasta kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä 21-65 vuotta
- Naaraat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen I-II
- Suunniteltu valittavaan rintaleikkaukseen
- Yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kurkunpäätulehdus
- Krooninen keuhkoputkentulehdus
- Astma
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Allergiat tutkimuslääkkeille
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) viimeaikainen käyttö
- Aiempi ylempien hengitysteiden tulehdus
- Tupakointi ja steroidihoito viimeisen viikon aikana
- Epäonnistunut kommunikointi normaalisti
- Mallampati luokka >2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Purukumia 2 minuuttia
Potilaat pureskelevat yhden palan sokeritonta yrttiä 2 minuuttia ja sylkevät sen sitten ulos.
|
Ennen leikkaussaliin siirtämistä potilaat pureskelevat 1 palan sokeritonta yrttiä 2 minuutin ajan ja sylkevät sen sitten ulos.
|
|
KOKEELLISTA: Purukumia 4 minuuttia
Potilaat pureskelevat yhden palan sokeritonta yrttiä 4 minuuttia ja sylkevät sen sitten ulos.
|
Ennen leikkaussaliin siirtämistä potilaat pureskelevat 1 palan sokeritonta yrttiä 4 minuutin ajan ja sylkevät sen sitten ulos.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaita pyydetään nielemään vain 2 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean/vaikean postoperatiivisen kurkkukivun (POST) ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta POST 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kohtalaisen/vaikean post-testin ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative kurkkukipu (POST) numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet 2, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
POST arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0–10 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua, 1–3 tarkoittaa lievää epämukavuutta, 4–6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7–10 osoittaa voimakasta kipua.
Korkeampi on huonompi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2106-50108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Purukumia 2 minuuttia
-
University of Maryland, BaltimoreValmis
-
Boston Children's HospitalPeruutettuAlueen anestesian sairastavuusYhdysvallat
-
Applied Biology, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ValmisIentulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of LisbonUniversity of Coimbra; Fundação para a Ciência e a TecnologiaRekrytointiEmotionaaliset häiriöt | Lapsuuden ahdistus | Lapsuuden masennusPortugali
-
Slagelse HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabeettinen tila | Telelääketiede | Terveyskäyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Perheen terveysTanska
-
University of Cape TownParenting for Lifelong Health; Mikhulu Trust; Clowns Without Borders South... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Applied Biology, Inc.Valmis
-
University at BuffaloAstraZenecaLopetettuMunuaissairaudet | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Queen's UniversityAstraZenecaValmis