Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gomma da masticare preoperatoria per diverse durate per prevenire il mal di gola dopo l'intubazione endotracheale

18 novembre 2022 aggiornato da: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Gomma da masticare preoperatoria per diverse durate per prevenire il mal di gola dopo l'intubazione endotracheale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto delle gomme da masticare preoperatorie per 2 o 4 minuti sul mal di gola postoperatorio dopo l'anestesia generale utilizzando un tubo endotracheale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le misure farmacologiche per attenuare il mal di gola postoperatorio (POST) comprendono l'inalazione di beclometasone o fluticasone propionato; gargarismi con azulene solfonato, aspirina o ketamina: gargarismi o nebulizzazione di benzidamina cloridrato; desametasone per via endovenosa (IV); clonidina orale; lidocaina topica o sistemica; e l'ingestione di compresse di strepsil. Ciascuno di questi approcci ha limiti e tassi di successo variabili; pertanto, nessun approccio si è affermato nell'uso clinico di routine. Negli ultimi dieci anni, gli studi hanno dimostrato che lo xilitolo nelle gomme da masticare può inibire la crescita, il metabolismo e la produzione di polisaccaridi di Streptococcus mutans, che rappresenta la percentuale più alta della flora naturale nella cavità orale. La successiva riduzione della formazione di biofilm può portare a una certa riduzione del numero di batteri. Inoltre, la gomma da masticare può favorire la secrezione delle ghiandole salivari, con conseguente lubrificazione e pulizia del cavo orale. che può ridurre il mal di gola postoperatorio.

I pazienti inclusi nello studio saranno divisi in 3 gruppi; il gruppo gengivale 2 (gruppo G2), il gruppo gengivale 4 (gruppo G4) e il gruppo di controllo (gruppo C) mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer prima dell'intervento chirurgico. Nell'area di attesa preoperatoria prima del trasferimento in sala operatoria, i pazienti del gruppo G2 masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 2 minuti e poi lo sputeranno, i pazienti del gruppo G4 masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 4 minuti e poi sputato, al gruppo C verrà chiesto di ingoiare solo 2 volte. Dopo essere entrati in sala operatoria, i pazienti verranno monitorati di routine con ECG, pulsossimetria e pressione sanguigna, quindi verrà eseguita l'induzione dell'anestesia utilizzando fentanil da 1 a 2 mcg per kg, propofol da 1 a 3 mg per kg e atracurio 0,6 mg per kg. verrà inserito il tubo endotracheale misura 7.5. la ventilazione a volume controllato è stata avviata con una miscela di ossigeno al 50% e aria al 50%, una frequenza respiratoria di 12 cicli·minuto, un rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) di 1:2 e una CO2 di fine espirazione aggiustata mantenuto a circa 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) e paracetamolo 1 g sono stati iniettati EV per prevenire nausea, vomito e dolore postoperatori. I pazienti verranno estubati dopo essere stati svegli utilizzando un'aspirazione minima. Il mal di gola postoperatorio (POST) sarà valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore, 1-3 indica lieve disagio, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indicando un forte dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11561
        • National Cancer Institute - Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Età 21-65 anni
  4. Femmine
  5. Società americana di anestesisti (ASA) fisico I-II
  6. In programma per un intervento chirurgico al seno elettivo
  7. In anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Laringite cronica
  2. Bronchite cronica
  3. Asma
  4. Reflusso gastroesofageo
  5. Allergie da studiare farmaci
  6. Uso recente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  7. Una storia di infezione del tratto respiratorio superiore
  8. Fumo e terapia steroidea nell'ultima settimana
  9. Mancata comunicazione normale
  10. Grado Mallampati >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gomma da masticare per 2 minuti
I pazienti masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 2 minuti e poi lo sputeranno.
Nell'area di attesa preoperatoria prima del trasferimento in sala operatoria, i pazienti masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 2 minuti e poi lo sputeranno.
SPERIMENTALE: Gomma da masticare per 4 minuti
I pazienti masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 4 minuti e poi lo sputeranno.
Nell'area di attesa preoperatoria prima del trasferimento in sala operatoria, i pazienti masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 4 minuti e poi lo sputeranno.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà chiesto di deglutire solo 2 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di mal di gola postoperatorio moderato/severo (POST) entro 24 ore dall'intervento POST entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di POST moderato/severo entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) del mal di gola postoperatorio (POST) 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il POST sarà valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore, 1-3 indica lieve disagio, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore intenso. Più alto è peggio.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma da masticare per 2 minuti

3
Sottoscrivi