- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069844
Gomma da masticare preoperatoria per diverse durate per prevenire il mal di gola dopo l'intubazione endotracheale
Gomma da masticare preoperatoria per diverse durate per prevenire il mal di gola dopo l'intubazione endotracheale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le misure farmacologiche per attenuare il mal di gola postoperatorio (POST) comprendono l'inalazione di beclometasone o fluticasone propionato; gargarismi con azulene solfonato, aspirina o ketamina: gargarismi o nebulizzazione di benzidamina cloridrato; desametasone per via endovenosa (IV); clonidina orale; lidocaina topica o sistemica; e l'ingestione di compresse di strepsil. Ciascuno di questi approcci ha limiti e tassi di successo variabili; pertanto, nessun approccio si è affermato nell'uso clinico di routine. Negli ultimi dieci anni, gli studi hanno dimostrato che lo xilitolo nelle gomme da masticare può inibire la crescita, il metabolismo e la produzione di polisaccaridi di Streptococcus mutans, che rappresenta la percentuale più alta della flora naturale nella cavità orale. La successiva riduzione della formazione di biofilm può portare a una certa riduzione del numero di batteri. Inoltre, la gomma da masticare può favorire la secrezione delle ghiandole salivari, con conseguente lubrificazione e pulizia del cavo orale. che può ridurre il mal di gola postoperatorio.
I pazienti inclusi nello studio saranno divisi in 3 gruppi; il gruppo gengivale 2 (gruppo G2), il gruppo gengivale 4 (gruppo G4) e il gruppo di controllo (gruppo C) mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer prima dell'intervento chirurgico. Nell'area di attesa preoperatoria prima del trasferimento in sala operatoria, i pazienti del gruppo G2 masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 2 minuti e poi lo sputeranno, i pazienti del gruppo G4 masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 4 minuti e poi sputato, al gruppo C verrà chiesto di ingoiare solo 2 volte. Dopo essere entrati in sala operatoria, i pazienti verranno monitorati di routine con ECG, pulsossimetria e pressione sanguigna, quindi verrà eseguita l'induzione dell'anestesia utilizzando fentanil da 1 a 2 mcg per kg, propofol da 1 a 3 mg per kg e atracurio 0,6 mg per kg. verrà inserito il tubo endotracheale misura 7.5. la ventilazione a volume controllato è stata avviata con una miscela di ossigeno al 50% e aria al 50%, una frequenza respiratoria di 12 cicli·minuto, un rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) di 1:2 e una CO2 di fine espirazione aggiustata mantenuto a circa 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) e paracetamolo 1 g sono stati iniettati EV per prevenire nausea, vomito e dolore postoperatori. I pazienti verranno estubati dopo essere stati svegli utilizzando un'aspirazione minima. Il mal di gola postoperatorio (POST) sarà valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore, 1-3 indica lieve disagio, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indicando un forte dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Età 21-65 anni
- Femmine
- Società americana di anestesisti (ASA) fisico I-II
- In programma per un intervento chirurgico al seno elettivo
- In anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Laringite cronica
- Bronchite cronica
- Asma
- Reflusso gastroesofageo
- Allergie da studiare farmaci
- Uso recente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Una storia di infezione del tratto respiratorio superiore
- Fumo e terapia steroidea nell'ultima settimana
- Mancata comunicazione normale
- Grado Mallampati >2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gomma da masticare per 2 minuti
I pazienti masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 2 minuti e poi lo sputeranno.
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Nell'area di attesa preoperatoria prima del trasferimento in sala operatoria, i pazienti masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 2 minuti e poi lo sputeranno.
|
SPERIMENTALE: Gomma da masticare per 4 minuti
I pazienti masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 4 minuti e poi lo sputeranno.
|
Nell'area di attesa preoperatoria prima del trasferimento in sala operatoria, i pazienti masticheranno 1 pezzo di erbe senza zucchero per 4 minuti e poi lo sputeranno.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà chiesto di deglutire solo 2 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di mal di gola postoperatorio moderato/severo (POST) entro 24 ore dall'intervento POST entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di POST moderato/severo entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) del mal di gola postoperatorio (POST) 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Il POST sarà valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore, 1-3 indica lieve disagio, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore intenso.
Più alto è peggio.
|
24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP2106-50108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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