直接口服抗凝治疗患者低速髋部骨折的早期手术固定
2024年11月22日 更新者：Dr. Valerie Weihs、Medical University of Vienna
接受直接口服抗凝（DOAC）治疗的转子间骨折早期手术固定（24小时内）的前瞻性队列研究。
本研究的主要目的是评估围手术期失血量的减少。
次要目的是评估接受 DOAC 治疗的转子间骨折早期手术固定对 30 天和 1 年死亡率的影响。
此外，前瞻性队列患者组将与回顾性分析的年龄、性别和骨折类型匹配的对照组患者进行比较，这些患者在 2014 年 1 月至 2018 年 12 月（≥ 48 小时）期间接受了延迟手术固定。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
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接触：
- Valerie Weihs, MD
- 电话号码：00436505008952
- 邮箱：valerie.weihs@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
140 例接受手术固定的 DOAC 转子间骨折患者：从 2021 年 10 月开始前瞻性纳入 70 例患者，在 2014 年 1 月至 2018 年 12 月期间回顾性纳入延迟手术固定的 70 例患者。
描述
纳入标准：
前瞻性队列研究：
需要手术固定并接受 DOAC 药物治疗的转子间骨折患者
控制组：
2014年1月至2018年12月（外伤后≥48小时）接受DOAC药物治疗并延迟手术固定的转子间骨折患者
排除标准：
前瞻性队列组：
- 多处骨折患者
- 急性心力衰竭、肾衰竭和肺衰竭以及
- 妨碍及时注视的其他伴随疾病
回顾性队列组：
由于 DOAC 药物以外的其他原因导致手术固定延迟的患者（例如 合并症、急性心肌梗塞、急性心衰、肺衰竭或肾衰竭）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期手术固定
接受早期手术固定（24 小时内）的 DOAC（直接口服抗凝）治疗的粗隆间骨折患者的前瞻性队列。
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与回顾性入组的接受延迟手术固定（≥48 小时）股骨粗隆间骨折的患者相比，在 DOAC 治疗下接受早期股骨转子间骨折手术固定（24 小时内）的患者围手术期失血量减少的评估DOAC 治疗下的骨折。
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延迟手术固定
回顾性对照组2014年1月至2018年12月接受DOAC药物延迟手术固定（≥48小时）的转子间骨折患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期失血量的评估
大体时间：3天
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本研究的主要目的是评估在一级创伤中心接受早期手术固定（创伤后 24 小时内）的 DOAC 药物治疗的转子间骨折患者的围手术期失血量。
在对骨折进行常规手术固定后，患者将在第 3 天根据标准化的常规临床程序进行抽血。
使用“血红蛋白平衡法”计算围手术期失血量。
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3天
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评估围手术期输血需求
大体时间：3天
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输血率将表示为需要至少一个单位的红细胞 (RBC) 的患者的百分比，并且将记录输注的红细胞总数。
仅考虑围手术期输血直至术后第三天。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血参数
大体时间：3天
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将根据常规临床实践测量凝血参数，例如血浆 DOAC 浓度和 Clot Pro 分析。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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