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Frühe chirurgische Fixierung von Low-Velocity-Hüftfrakturen bei Patienten mit direkter oraler Antikoagulation

18. März 2024 aktualisiert von: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Prospektive Kohortenstudie an Patienten mit intertrochantären Frakturen unter direkter oraler Antikoagulationstherapie (DOAK), die sich einer frühen chirurgischen Fixierung (innerhalb von 24 Stunden) unterziehen. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Reduktion des perioperativen Blutverlustes zu evaluieren. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss einer frühen chirurgischen Fixierung von intertrochantären Frakturen bei Patienten mit DOAK-Therapie auf die 30-Tages- und 1-Jahres-Mortalität zu beurteilen. Darüber hinaus wird die prospektive Kohortengruppe von Patienten mit einer retrospektiv analysierten alters-, geschlechts- und frakturtypabgeglichenen Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die sich von Januar 2014 bis Dezember 2018 einer verzögerten chirurgischen Fixierung (≥ 48 Stunden) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of Traumatology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

140 Patienten mit intertrochantären Frakturen mit DOAK-Therapie, die sich einer chirurgischen Fixierung unterziehen: 70 Patienten werden prospektiv ab Oktober 2021 eingeschlossen, 70 Patienten mit verzögerter chirurgischer Fixierung werden retrospektiv im Zeitraum Januar 2014 bis Dezember 2018 eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prospektive Kohortenstudie:

Patienten mit intertrochantären Frakturen, die eine chirurgische Fixierung benötigen und mit einem DOAK-Medikament behandelt werden

Kontrollgruppe:

Patienten mit intertrochantären Frakturen unter DOAK-Medikation mit verzögerter chirurgischer Fixierung von Januar 2014 bis Dezember 2018 (≥ 48 Stunden nach Trauma)

Ausschlusskriterien:

Voraussichtliche Kohortengruppe:

  • Patienten mit mehreren Frakturen
  • akute Herzinsuffizienz, Nieren- und Lungenversagen und
  • andere Begleiterkrankungen, die eine zeitnahe Fixierung verhindern

Retrospektive Kohortengruppe:

Patienten mit verzögerter chirurgischer Fixierung aufgrund anderer Ursachen als der DOAC-Medikamente (z. Multimorbidität, akuter Myokardinfarkt, akutes Herz-, Lungen- oder Nierenversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe chirurgische Fixierung
Prospektive Kohorte von Patienten mit intertrochantären Frakturen mit DOAK-Therapie (direkte orale Antikoagulation), die sich einer frühen chirurgischen Fixierung (innerhalb von 24 Stunden) unterziehen.
Verfahren: Frühe chirurgische Fixierung vs. verzögerte chirurgische Fixierung
Bewertung der Verringerung des perioperativen Blutverlusts bei Patienten, die sich einer frühen chirurgischen Fixierung (innerhalb von 24 Stunden) einer intertrochantären Fraktur unter DOAC-Therapie unterzogen, im Vergleich zu einer retrospektiv eingeschlossenen Gruppe von Patienten, die sich einer verzögerten chirurgischen Fixierung (≥48 Stunden) einer intertrochantären Fraktur unterzogen Fraktur unter DOAK-Therapie.
Verzögerte chirurgische Fixierung
Retrospektive Kontrollgruppe von Patienten mit intertrochantären Frakturen mit DOAK-Medikation, die sich von Januar 2014 bis Dezember 2018 einer verzögerten chirurgischen Fixierung (≥48 Stunden) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des perioperativen Blutverlustes
Zeitfenster: 3 Tage
Das Hauptziel dieser Studie ist die Evaluation des perioperativen Blutverlustes bei Patienten mit intertrochantären Frakturen mit DOAK-Medikation, die in einem Traumazentrum der Stufe I behandelt wurden und sich einer frühen chirurgischen Fixierung (innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma) unterziehen. Nach der routinemäßigen chirurgischen Fixierung der Fraktur erhalten die Patienten an Tag 3 Blutentnahmen gemäß standardisierten, routinemäßig durchgeführten klinischen Verfahren. Der perioperative Blutverlust wird nach der „Hämoglobinbilanzmethode“ berechnet.
3 Tage
Bewertung des perioperativen Bedarfs an Transfusionen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Transfusionsrate wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die mindestens eine Einheit roter Blutkörperchen (RBCs) benötigen, und die Gesamtzahl der transfundierten RBC-Einheiten wird aufgezeichnet. Es wird nur eine perioperative Transfusion bis zum dritten postoperativen Tag berücksichtigt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: 3 Tage
Gerinnungsparameter wie Plasma-DOAC-Konzentrationen und Clot Pro-Analysen werden in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis gemessen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1636/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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