Fissazione chirurgica precoce delle fratture dell'anca a bassa velocità in pazienti con anticoagulazione orale diretta
22 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Studio prospettico di coorte su pazienti con fratture intertrocanteriche in terapia anticoagulante orale diretta (DOAC) sottoposti a fissazione chirurgica precoce (entro 24 ore).
Lo scopo primario di questo studio è valutare la riduzione della perdita ematica perioperatoria.
L'obiettivo secondario è valutare l'influenza della fissazione chirurgica precoce delle fratture intertrocanteriche nei pazienti con terapia DOAC sulla mortalità a 30 giorni e a 1 anno.
Inoltre, il gruppo prospettico di coorte di pazienti sarà confrontato con un gruppo di controllo di pazienti analizzati retrospettivamente abbinati per età, sesso e tipo di frattura che sono stati sottoposti a fissazione chirurgica ritardata da gennaio 2014 a dicembre 2018 (≥ 48 ore).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
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Contatto:
- Valerie Weihs, MD
- Numero di telefono: 00436505008952
- Email: valerie.weihs@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
140 pazienti con fratture intertrocanteriche con terapia DOAC sottoposti a fissazione chirurgica: 70 pazienti saranno inclusi in modo prospettico a partire da ottobre 2021, 70 pazienti con fissazione chirurgica ritardata saranno inclusi in modo retrospettivo entro il periodo gennaio 2014-dicembre 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio prospettico di coorte:
Pazienti con fratture intertrocanteriche che necessitano di una fissazione chirurgica e in trattamento con un farmaco DOAC
Gruppo di controllo:
Pazienti con fratture intertrocanteriche sotto terapia DOAC con fissazione chirurgica ritardata da gennaio 2014 a dicembre 2018 (≥ 48 ore dopo il trauma)
Criteri di esclusione:
Gruppo di coorte prospettico:
- pazienti con fratture multiple
- insufficienza cardiaca acuta, insufficienza renale e polmonare e
- altre malattie concomitanti che impediscono una rapida fissazione
Gruppo di coorte retrospettivo:
Pazienti con fissazione chirurgica ritardata dovuta a cause diverse dai farmaci DOAC (ad es. multimorbilità, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, polmonare o renale acuta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fissazione chirurgica precoce
Coorte prospettica di pazienti con fratture intertrocanteriche con terapia DOAC (anticoagulazione orale diretta) sottoposti a fissazione chirurgica precoce (entro 24 ore).
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Valutazione della riduzione della perdita ematica perioperatoria in pazienti sottoposti a fissazione chirurgica precoce (entro 24 ore) di una frattura intertrocanterica in terapia con DOAC rispetto a un gruppo arruolato retrospettivamente di pazienti sottoposti a fissazione chirurgica ritardata (≥48 ore) di una frattura intertrocanterica frattura in terapia con DOAC.
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Fissazione chirurgica ritardata
Gruppo di controllo retrospettivo di pazienti con fratture intertrocanteriche con farmaci DOAC sottoposti a fissazione chirurgica ritardata (≥48 ore) da gennaio 2014 a dicembre 2018.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della perdita ematica perioperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione della perdita di sangue perioperatoria in pazienti con fratture intertrocanteriche con farmaci DOAC trattati in un centro traumatologico di I livello sottoposti a fissazione chirurgica precoce (entro 24 ore dopo il trauma).
Dopo la fissazione chirurgica di routine della frattura, i pazienti riceveranno prelievi di sangue al giorno 3 secondo procedure cliniche standardizzate eseguite di routine.
La perdita ematica perioperatoria sarà calcolata utilizzando il "metodo del bilancio dell'emoglobina".
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3 giorni
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Valutazione della necessità perioperatoria di trasfusioni
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il tasso di trasfusione sarà espresso come percentuale di pazienti che necessitano di almeno un'unità di globuli rossi (RBC) e verrà registrato il numero totale di unità di RBC trasfuse.
Verranno prese in considerazione solo le trasfusioni perioperatorie fino alla terza giornata postoperatoria.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri della coagulazione
Lasso di tempo: 3 giorni
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I parametri di coagulazione come le concentrazioni plasmatiche di DOAC e le analisi di Clot Pro saranno misurati secondo la pratica clinica di routine.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1636/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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