Fijación quirúrgica temprana de fracturas de cadera de baja velocidad en pacientes con anticoagulación oral directa
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Estudio de cohorte prospectivo en pacientes con fracturas intertrocantéricas en tratamiento con anticoagulación oral directa (DOAC) sometidos a fijación quirúrgica temprana (dentro de las 24 horas).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la reducción de la pérdida de sangre perioperatoria.
El objetivo secundario es evaluar la influencia de la fijación quirúrgica temprana de las fracturas intertrocantéricas en pacientes con tratamiento con DOAC sobre la mortalidad a los 30 días y al año.
Además, el grupo prospectivo de cohorte de pacientes se comparará con un grupo de control emparejado por edad, sexo y tipo de fractura analizado retrospectivamente que se sometió a una fijación quirúrgica diferida desde enero de 2014 hasta diciembre de 2018 (≥ 48 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
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Contacto:
- Valerie Weihs, MD
- Número de teléfono: 00436505008952
- Correo electrónico: valerie.weihs@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
140 pacientes con fracturas intertrocantéricas con tratamiento DOAC sometidos a fijación quirúrgica: 70 pacientes se incluirán prospectivamente a partir de octubre de 2021, 70 pacientes con fijación quirúrgica diferida se incluirán retrospectivamente en el período comprendido entre enero de 2014 y diciembre de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio de cohorte prospectivo:
Pacientes con fracturas intertrocantéricas que necesitan una fijación quirúrgica y en tratamiento con un medicamento DOAC
Grupo de control:
Pacientes con fracturas intertrocantéricas bajo medicación DOAC con fijación quirúrgica diferida de enero de 2014 a diciembre de 2018 (≥ 48 horas después del traumatismo)
Criterio de exclusión:
Grupo de cohorte prospectivo:
- pacientes con fracturas múltiples
- insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia renal y pulmonar y
- otras enfermedades concomitantes que impiden la pronta fijación
Grupo de cohorte retrospectivo:
Pacientes con fijación quirúrgica tardía debido a causas distintas a la medicación DOAC (p. multimorbilidad, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal aguda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fijación quirúrgica temprana
Cohorte prospectiva de pacientes con fracturas intertrocantéricas con terapia DOAC (anticoagulación oral directa) sometidos a fijación quirúrgica temprana (dentro de las 24 horas).
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Evaluación de la reducción de la pérdida de sangre perioperatoria en pacientes que se sometieron a una fijación quirúrgica temprana (dentro de las 24 horas) de una fractura intertrocantérea bajo tratamiento con DOAC en comparación con un grupo retrospectivamente de pacientes que se sometieron a una fijación quirúrgica tardía (≥48 horas) de una fractura intertrocantérea fractura bajo tratamiento con DOAC.
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Fijación quirúrgica tardía
Grupo de control retrospectivo de pacientes con fracturas intertrocantéricas con medicación DOAC que se sometieron a fijación quirúrgica diferida (≥48 horas) desde enero de 2014 hasta diciembre de 2018.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
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El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la pérdida de sangre perioperatoria en pacientes con fracturas intertrocantéricas con medicación DOAC tratados en un centro de trauma de nivel I sometidos a fijación quirúrgica temprana (dentro de las 24 horas posteriores al trauma).
Después de la fijación quirúrgica de rutina de la fractura, los pacientes recibirán extracciones de sangre en el día 3 de acuerdo con los procedimientos clínicos estandarizados que se realizan de forma rutinaria.
La pérdida de sangre perioperatoria se calculará utilizando el "método del balance de hemoglobina".
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3 días
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Evaluación de la necesidad perioperatoria de transfusiones
Periodo de tiempo: 3 días
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La tasa de transfusión se expresará como el porcentaje de pacientes que necesitan al menos una unidad de glóbulos rojos (RBC) y se registrará el número total de unidades de RBC transfundidas.
Solo se considerará la transfusión perioperatoria hasta el tercer día postoperatorio.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 3 días
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Los parámetros de coagulación, como las concentraciones plasmáticas de DOAC y los análisis de Clot Pro, se medirán de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1636/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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