Tidlig kirurgisk fiksering av lavhastighets hoftefrakturer hos pasienter med direkte oral antikoagulasjon
22. november 2024 oppdatert av: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Prospektiv kohortstudie på pasienter med intertrokantære frakturer under direkte oral antikoagulasjonsbehandling (DOAC) som gjennomgår tidlig kirurgisk fiksering (innen 24 timer).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere reduksjonen av det perioperative blodtapet.
Det sekundære målet er å vurdere påvirkningen av tidlig kirurgisk fiksering av intertrokantære frakturer hos pasienter med DOAC-behandling på 30-dagers og 1-års dødelighet.
Dessuten vil den prospektive kohortgruppen av pasienter bli sammenlignet med en retrospektivt analysert alders-, kjønns- og bruddtype-matchet kontrollgruppe av pasienter som gjennomgikk forsinket kirurgisk fiksering fra januar 2014 til desember 2018 (≥ 48 timer).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
-
Ta kontakt med:
- Valerie Weihs, MD
- Telefonnummer: 00436505008952
- E-post: valerie.weihs@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
140 pasienter med intertrokantære frakturer med DOAC-behandling som gjennomgår kirurgisk fiksering: 70 pasienter vil bli inkludert prospektivt fra oktober 2021, 70 pasienter med forsinket kirurgisk fiksering vil bli inkludert retrospektivt innenfor tidsrammen januar 2014-desember 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prospektiv kohortstudie:
Pasienter med intertrokantære frakturer som trenger kirurgisk fiksering og under behandling med DOAC-medisiner
Kontrollgruppe:
Pasienter med intertrokantære frakturer under DOAC-medisin med forsinket kirurgisk fiksering fra januar 2014 til desember 2018 (≥ 48 timer etter traumet)
Ekskluderingskriterier:
Prospektiv kohortgruppe:
- pasienter med flere brudd
- akutt hjertesvikt, nyre- og lungesvikt og
- andre samtidige sykdommer som forhindrer rask fiksering
Retrospektiv kohortgruppe:
Pasienter med forsinket kirurgisk fiksering på grunn av andre årsaker enn DOAC-medisiner (f. multimorbiditet, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerte-, lunge- eller nyresvikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig kirurgisk fiksering
Prospektiv kohort av pasienter med intertrokantære frakturer med DOAC-behandling (direkte oral antikoagulasjon) som gjennomgår tidlig kirurgisk fiksering (innen 24 timer).
|
Evaluering av reduksjonen av det perioperative blodtapet hos pasienter som gjennomgår tidlig kirurgisk fiksering (innen 24 timer) av en intertrokantær fraktur under DOAC-behandling sammenlignet med en retrospektivt innrullert gruppe pasienter som gjennomgikk forsinket kirurgisk fiksering (≥48 timer) av en intertrokantær fraktur brudd under DOAC-behandling.
|
|
Forsinket kirurgisk fiksering
Retrospektiv kontrollgruppe av pasienter med intertrokantære frakturer med DOAC-medisiner som gjennomgikk forsinket kirurgisk fiksering (≥48 timer) fra januar 2014 til desember 2018.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av det perioperative blodtapet
Tidsramme: 3 dager
|
Hovedmålet med denne studien er evaluering av det perioperative blodtapet hos pasienter med intertrokantære frakturer med DOAC-medisiner behandlet i et nivå I traumesenter som gjennomgår tidlig kirurgisk fiksering (innen 24 timer etter traumet).
Etter rutinemessig kirurgisk fiksering av bruddet vil pasientene få blodprøver på dag 3 i henhold til standardiserte rutinemessig utførte kliniske prosedyrer.
Det perioperative blodtapet vil bli beregnet ved hjelp av "hemoglobinbalansemetoden".
|
3 dager
|
|
Evaluering av det perioperative behovet for transfusjoner
Tidsramme: 3 dager
|
Transfusjonshastigheten vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som trenger minst én enhet røde blodlegemer (RBC), og det totale antallet transfunderte RBC-enheter vil bli registrert.
Kun perioperativ transfusjon frem til den tredje postoperative dagen vil bli vurdert.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: 3 dager
|
Koagulasjonsparametere som plasma DOAC-konsentrasjoner og Clot Pro-analyser vil bli målt i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1636/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .