Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná chirurgická fixace nízkorychlostních zlomenin kyčle u pacientů s přímou orální antikoagulací

22. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Prospektivní kohortová studie na pacientech s intertrochanterickými zlomeninami v léčbě přímou orální antikoagulací (DOAC) podstupujících časnou chirurgickou fixaci (do 24 hodin). Primárním cílem této studie je zhodnotit snížení perioperačních krevních ztrát. Sekundárním cílem je posoudit vliv časné chirurgické fixace intertrochanterických zlomenin u pacientů s terapií DOAC na 30denní a 1letou mortalitu. Kromě toho bude prospektivní kohortová skupina pacientů porovnána s retrospektivně analyzovanou kontrolní skupinou shodného věku, pohlaví a typu zlomeniny pacientů, kteří podstoupili opožděnou chirurgickou fixaci od ledna 2014 do prosince 2018 (≥ 48 hodin).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Traumatology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

140 pacientů s intertrochanterickými zlomeninami s terapií DOAC podstupujících chirurgickou fixaci: 70 pacientů bude zahrnuto prospektivně počínaje říjnem 2021, 70 pacientů s odloženou chirurgickou fixací bude zahrnuto zpětně v časovém rámci leden 2014 – prosinec 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prospektivní kohortová studie:

Pacienti s intertrochanterickými zlomeninami, kteří potřebují chirurgickou fixaci a kteří jsou léčeni léky DOAC

Kontrolní skupina:

Pacienti s intertrochanterickými zlomeninami při léčbě DOAC s odloženou chirurgickou fixací od ledna 2014 do prosince 2018 (≥ 48 hodin po traumatu)

Kritéria vyloučení:

Skupina potenciálních kohort:

  • pacientů s mnohočetnými zlomeninami
  • akutní srdeční selhání, selhání ledvin a plic a
  • jiná doprovodná onemocnění, která brání rychlé fixaci

Retrospektivní kohortová skupina:

Pacienti s opožděnou chirurgickou fixací z jiných příčin než je medikace DOAC (např. multimorbidita, akutní infarkt myokardu, akutní selhání srdce, plic nebo ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Časná chirurgická fixace
Prospektivní kohorta pacientů s intertrochanterickými zlomeninami s léčbou DOAC (přímá orální antikoagulace) podstupujících časnou chirurgickou fixaci (do 24 hodin).
Postup: Časná chirurgická fixace vs. odložená chirurgická fixace
Hodnocení snížení perioperačních krevních ztrát u pacientů podstupujících časnou chirurgickou fixaci (do 24 hodin) intertrochanterické zlomeniny při terapii DOAC ve srovnání s retrospektivně zařazenou skupinou pacientů, kteří podstoupili odloženou chirurgickou fixaci (≥48 hodin) intertrochanterické zlomeniny zlomenina při terapii DOAC.
Odložená chirurgická fixace
Retrospektivní kontrolní skupina pacientů s intertrochanterickými zlomeninami s medikací DOAC, kteří podstoupili opožděnou chirurgickou fixaci (≥48 hodin) od ledna 2014 do prosince 2018.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení peroperační krevní ztráty
Časové okno: 3 dny
Hlavním cílem této studie je zhodnocení perioperačních krevních ztrát u pacientů s intertrochanterickými zlomeninami s medikací DOAC léčených v traumacentru I. úrovně s časnou chirurgickou fixací (do 24 hodin po traumatu). Po rutinní chirurgické fixaci zlomeniny bude pacientům odebrána krev 3. den podle standardizovaných rutinně prováděných klinických postupů. Peroperační krevní ztráta bude vypočítána pomocí „metody hemoglobinové rovnováhy“.
3 dny
Hodnocení peroperační potřeby transfuzí
Časové okno: 3 dny
Rychlost transfuze bude vyjádřena jako procento pacientů, kteří potřebují alespoň jednu jednotku červených krvinek (RBC) a bude zaznamenán celkový počet transfuzních jednotek RBC. Zvažována bude pouze peroperační transfuze do třetího pooperačního dne.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry koagulace
Časové okno: 3 dny
Koagulační parametry, jako jsou plazmatické koncentrace DOAC a analýzy Clot Pro, budou měřeny v souladu s běžnou klinickou praxí.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1636/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit