Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege chirurgische fixatie van heupfracturen met lage snelheid bij patiënten met directe orale antistolling

22 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Prospectieve cohortstudie bij patiënten met intertrochantere fracturen onder directe orale antistollingstherapie (DOAC) die vroege chirurgische fixatie ondergaan (binnen 24 uur). Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vermindering van het peri-operatieve bloedverlies. Het secundaire doel is om de invloed van vroege chirurgische fixatie van intertrochantere fracturen bij patiënten met DOAC-therapie op de 30-dagen- en 1-jaarsmortaliteit te beoordelen. Bovendien zal de prospectieve cohortgroep van patiënten worden vergeleken met een retrospectief geanalyseerde leeftijd-, geslacht- en fractuurtype-gematchte controlegroep van patiënten die een uitgestelde chirurgische fixatie ondergingen van januari 2014 tot december 2018 (≥ 48 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

140 patiënten met intertrochantere fracturen met DOAC-therapie die chirurgische fixatie ondergaan: 70 patiënten zullen prospectief worden geïncludeerd vanaf oktober 2021, 70 patiënten met een vertraagde chirurgische fixatie zullen retrospectief worden opgenomen binnen het tijdsbestek januari 2014-december 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prospectieve cohortstudie:

Patiënten met intertrochantere fracturen die een chirurgische fixatie nodig hebben en onder behandeling zijn met een DOAC-medicatie

Controlegroep:

Patiënten met intertrochantere fracturen onder DOAC-medicatie met een uitgestelde chirurgische fixatie van januari 2014 tot december 2018 (≥ 48 uur na het trauma)

Uitsluitingscriteria:

Toekomstige cohortgroep:

  • patiënten met meerdere fracturen
  • acuut hartfalen, nier- en longfalen en
  • andere bijkomende ziekten die snelle fixatie voorkomen

Retrospectieve cohortgroep:

Patiënten met vertraagde chirurgische fixatie door andere oorzaken dan DOAC-medicatie (bijv. multimorbiditeit, acuut myocardinfarct, acuut hart-, long- of nierfalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege chirurgische fixatie
Prospectief cohort van patiënten met intertrochantere fracturen met DOAC-therapie (directe orale anticoagulatie) die vroege chirurgische fixatie ondergaat (binnen 24 uur).
Procedure: Vroege chirurgische fixatie versus vertraagde chirurgische fixatie
Evaluatie van de vermindering van het peri-operatieve bloedverlies bij patiënten die vroege chirurgische fixatie (binnen 24 uur) van een intertrochantere fractuur onder DOAC-therapie ondergingen in vergelijking met een retrospectief ingeschreven groep patiënten die vertraagde chirurgische fixatie (≥ 48 uur) van een intertrochantere fractuur ondergingen. fractuur onder DOAC-therapie.
Vertraagde chirurgische fixatie
Retrospectieve controlegroep van patiënten met intertrochantere fracturen met DOAC-medicatie die een uitgestelde chirurgische fixatie ondergingen (≥48 uur) van januari 2014 tot december 2018.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het perioperatieve bloedverlies
Tijdsspanne: 3 dagen
Het hoofddoel van deze studie is de evaluatie van het peri-operatieve bloedverlies bij patiënten met intertrochantere fracturen met DOAC-medicatie die worden behandeld in een traumacentrum van niveau I en die vroege chirurgische fixatie ondergaan (binnen 24 uur na het trauma). Na routinematige chirurgische fixatie van de fractuur, zullen patiënten op dag 3 bloed afnemen volgens gestandaardiseerde, routinematig uitgevoerde klinische procedures. Het perioperatieve bloedverlies wordt berekend met behulp van de "hemoglobinebalansmethode".
3 dagen
Evaluatie van de perioperatieve behoefte aan transfusies
Tijdsspanne: 3 dagen
De transfusiesnelheid wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat ten minste één eenheid rode bloedcellen (RBC's) nodig heeft en het totale aantal getransfundeerde RBC-eenheden wordt geregistreerd. Alleen perioperatieve transfusie tot de derde postoperatieve dag komt in aanmerking.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingsparameters
Tijdsspanne: 3 dagen
Stollingsparameters zoals plasma-DOAC-concentraties en Clot Pro-analyses zullen worden gemeten in overeenstemming met routinematige klinische praktijk.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1636/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren