Tidig kirurgisk fixering av låghastighets höftfrakturer hos patienter med direkt oral antikoagulering
18 mars 2024 uppdaterad av: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Prospektiv kohortstudie på patienter med intertrokantära frakturer under direkt oral antikoagulationsbehandling (DOAC) som genomgår tidig kirurgisk fixering (inom 24 timmar).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera minskningen av den perioperativa blodförlusten.
Det sekundära syftet är att bedöma inverkan av tidig kirurgisk fixering av intertrokantära frakturer hos patienter med DOAC-terapi på 30-dagars- och 1-års mortalitet.
Dessutom kommer den potentiella kohortgruppen av patienter att jämföras med en retrospektivt analyserad ålders-, köns- och frakturtyp-matchad kontrollgrupp av patienter som genomgick försenad kirurgisk fixering från januari 2014 till december 2018 (≥ 48 timmar).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
-
Kontakt:
- Valerie Weihs, MD
- Telefonnummer: 00436505008952
- E-post: valerie.weihs@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
140 patienter med intertrokantära frakturer med DOAC-behandling som genomgår kirurgisk fixering: 70 patienter kommer att inkluderas prospektivt från och med oktober 2021, 70 patienter med en fördröjd kirurgisk fixering kommer att inkluderas retrospektivt inom tidsramen januari 2014- december 2018.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Prospektiv kohortstudie:
Patienter med intertrokantära frakturer som behöver en kirurgisk fixering och under behandling med en DOAC-medicin
Kontrollgrupp:
Patienter med intertrokantära frakturer under DOAC-medicin med fördröjd kirurgisk fixering från januari 2014 till december 2018 (≥ 48 timmar efter traumat)
Exklusions kriterier:
Blivande kohortgrupp:
- patienter med flera frakturer
- akut hjärtsvikt, njur- och lungsvikt och
- andra samtidiga sjukdomar som förhindrar snabb fixering
Retrospektiv kohortgrupp:
Patienter med försenad kirurgisk fixering på grund av andra orsaker än DOAC-medicin (t. multimorbiditet, akut hjärtinfarkt, akut hjärt-, lung- eller njursvikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig kirurgisk fixering
Prospektiv kohort av patienter med intertrokantära frakturer med DOAC-behandling (direkt oral antikoagulation) som genomgår tidig kirurgisk fixering (inom 24 timmar).
|
Utvärdering av minskningen av den perioperativa blodförlusten hos patienter som genomgår tidig kirurgisk fixering (inom 24 timmar) av en intertrokantär fraktur under DOAC-behandling jämfört med en retrospektivt inkluderad grupp patienter som genomgick försenad kirurgisk fixering (≥48 timmar) av en intertrokantär fraktur fraktur under DOAC-behandling.
|
|
Fördröjd kirurgisk fixering
Retrospektiv kontrollgrupp av patienter med intertrokantära frakturer med DOAC-medicin som genomgick fördröjd kirurgisk fixering (≥48 timmar) från januari 2014 till december 2018.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den perioperativa blodförlusten
Tidsram: 3 dagar
|
Huvudsyftet med denna studie är utvärderingen av den perioperativa blodförlusten hos patienter med intertrokantära frakturer med DOAC-medicin som behandlats i ett traumacenter på nivå I som genomgår tidig kirurgisk fixering (inom 24 timmar efter traumat).
Efter rutinmässig kirurgisk fixering av frakturen kommer patienterna att ta blodprov på dag 3 enligt standardiserade rutinmässigt utförda kliniska procedurer.
Den perioperativa blodförlusten kommer att beräknas med hjälp av "hemoglobinbalansmetoden".
|
3 dagar
|
|
Utvärdering av det perioperativa behovet av transfusioner
Tidsram: 3 dagar
|
Transfusionshastigheten kommer att uttryckas som andelen patienter som behöver minst en enhet röda blodkroppar (RBC) och det totala antalet transfunderade RBC-enheter kommer att registreras.
Endast perioperativ transfusion fram till den tredje postoperativa dagen kommer att övervägas.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulationsparametrar
Tidsram: 3 dagar
|
Koagulationsparametrar såsom plasma DOAC-koncentrationer och Clot Pro-analyser kommer att mätas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1636/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada