Wczesna chirurgiczna stabilizacja złamań stawu biodrowego o małej prędkości u pacjentów z bezpośrednią doustną antykoagulacją
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Valerie Weihs, Medical University of Vienna
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi poddawanych bezpośredniej doustnej terapii przeciwkrzepliwej (DOAC) poddawanych wczesnej stabilizacji chirurgicznej (w ciągu 24 godzin).
Głównym celem tego badania jest ocena zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu wczesnej stabilizacji chirurgicznej złamań międzykrętarzowych u pacjentów leczonych DOAC na śmiertelność 30-dniową i roczną.
Ponadto prospektywna grupa kohortowa pacjentów zostanie porównana z analizowaną retrospektywnie grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i typu złamania pacjentów, którzy przeszli odroczoną stabilizację chirurgiczną od stycznia 2014 do grudnia 2018 (≥ 48 godzin).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna, Department of Traumatology
-
Kontakt:
- Valerie Weihs, MD
- Numer telefonu: 00436505008952
- E-mail: valerie.weihs@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
140 pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi z terapią DOAC poddawanych zespoleniu chirurgicznemu: 70 pacjentów zostanie włączonych prospektywnie począwszy od października 2021 r., 70 pacjentów z opóźnionym zespoleniem chirurgicznym zostanie włączonych retrospektywnie w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2018 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Prospektywne badanie kohortowe:
Pacjenci ze złamaniami międzykrętarzowymi wymagającymi zespolenia chirurgicznego i leczeni lekami DOAC
Grupa kontrolna:
Pacjenci ze złamaniami międzykrętarzowymi leczeni DOAC z opóźnionym zespoleniem chirurgicznym od stycznia 2014 do grudnia 2018 (≥ 48 godzin po urazie)
Kryteria wyłączenia:
Prospektywna grupa kohortowa:
- pacjentów z licznymi złamaniami
- ostra niewydolność serca, niewydolność nerek i płuc oraz
- inne współistniejące choroby, które uniemożliwiają szybkie utrwalenie
Retrospektywna grupa kohortowa:
Pacjenci z opóźnionym zespoleniem chirurgicznym z innych przyczyn niż leki DOAC (np. wielochorobowość, ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, płuc lub nerek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wczesna fiksacja chirurgiczna
Prospektywna kohorta pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi leczonymi DOAC (bezpośrednią doustną antykoagulacją) poddawanych wczesnej stabilizacji chirurgicznej (w ciągu 24 godzin).
|
Ocena zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi u pacjentów poddawanych wczesnemu zespoleniu chirurgicznemu (w ciągu 24 godzin) złamania międzykrętarzowego w ramach terapii DOAC w porównaniu z retrospektywnie włączoną grupą pacjentów, u których wykonano opóźnione zespolenie chirurgiczne (≥48 godzin) złamania międzykrętarzowego złamanie podczas terapii DOAC.
|
|
Opóźniona fiksacja chirurgiczna
Retrospektywna grupa kontrolna pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi leczonych DOAC, którzy przeszli operację opóźnionego zespolenia (≥48 godzin) od stycznia 2014 do grudnia 2018.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena okołooperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 3 dni
|
Głównym celem pracy jest ocena utraty krwi w okresie okołooperacyjnym u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi leczonych DOAC leczonych w ośrodku urazowym I stopnia poddawanych wczesnej stabilizacji chirurgicznej (w ciągu 24 godzin od urazu).
Po rutynowym zespoleniu chirurgicznym złamania, pacjenci otrzymają krew w 3. dniu zgodnie ze standardowymi rutynowymi procedurami klinicznymi.
Okołooperacyjna utrata krwi zostanie obliczona przy użyciu „metody bilansu hemoglobiny”.
|
3 dni
|
|
Ocena okołooperacyjnej potrzeby transfuzji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Szybkość transfuzji zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów, którzy potrzebują co najmniej jednej jednostki czerwonych krwinek (RBC), a całkowita liczba przetoczonych jednostek RBC zostanie zarejestrowana.
Rozważane będą tylko transfuzje okołooperacyjne do trzeciego dnia po operacji.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Parametry krzepnięcia, takie jak stężenia DOAC w osoczu i analizy Clot Pro, będą mierzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1636/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada